※ 引述《jjjki (今天很热)》之铭言： : ※ [本文转录自 Gossiping 看板 #1FBdDyyA ] : 作者: timezone (~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~) 看板: Gossiping : 标题: Re: [问卦] "生技新贵"越来越夯?? : 时间: Sun Feb 5 20:18:01 2012 : : 听起来似乎读生技的地位以後会跟医科一样 大家抢破头 : : 不知以台湾的实力和条件 : : 能否创造下一个兆元产业 : : 大家有卦吗 : 本人工作经历有高中代理教师-->PCB电镀工程师-->目前是药厂研发人员 : 生技业与电子业在台湾 两者都是同样的问题 : 都一样再说台湾企业老板 都不重视研发 : 只有代工与削价竞争 : 台湾电子业刚开始毛利很高 : 因为当时只有台湾有技术 并无对岸这麽多工厂来抢生意 : 约15~20年前 各媒体创造出一个新的名词"竹科新贵" : 很多当时的科技新贵 也自己出来开工厂 与原企业竞争 : 对照现在 当时所谓的技术 已被制程能力所取代 : 削价竞争的结果 变成如何减低成本来增加毛利 : 且台湾的代工业的 大老板也不肯花大钱买新的设备 : 一直要求工程师用旧的设备 做超出这设备所能的事 : 责任制与超时工作等问题产生 : "跟和尚要头发" 用这句话来表示电子代工业的写照 : 企业要如何赚大钱 各大老板或许能讲出自己经营的一套哲理 : 但是企业要如何永续经营 我猜很多老板会回答不出来 : 这是因为台湾不重视研发 短视近利的原因 : 台湾生技产业也是一样 : 生技产业 9成以上是制药 剩下的1成基因改造相关 (成数是以就业人数计算 并非产值) : 先说基因改造相关的产业 可以延伸的产业有 渔业 畜牧业 农业 生质能 : 如何让种出来的农作物有抗病虫害的能力? : 如何让养出来的动物(鱼贝虾蟹牛羊猪鸡等~)以最少饲料产出最大的肉? : 且可快速生长不受病菌与环境的危害? : 如何让细菌或藻类快速与大量的产生人类所需未来的替代能源?? : 这些大致上是基因改造产业在克服的课题 : 但这产业所需的都是研发人员 博士学位是最基本的门槛 : 并无法跟电子业一样 进来再学就可以 : 博士学位薪水高 研发时所需的经费非常庞大 结果不见得成功 : 成功後还要考虑单位成本 基因改造的食品也很难让大众接受 等问题 : 这产业大都还停滞在各大学的研究室与育成中心 : (说到育成中心 是在很想骂+爆挂) : 基因改造相关毕业出来可以找什麽工作呢?? : 唯一的工作就是 万年的实验室研究助理与博士後研究 : 制药业: : 药里面有主成份与赋型剂 : 主成份就是治病的成份 大都量非常的少(只有0.001~0.1g) : 只服用主成份 重量太少 无法精确称取 易导致服用太多严重会致死 : 所以会加入赋型剂让药变大颗 且帮助人体吸收与避免胃酸破坏主成份等功能 : 药又可分为两种 学名药与专利药 : 专利药就是新药 也就是目前市面上并无相同的药 : 我先开发出来 申请专利 接受专利权的保护 其他药厂都不能做 : 药价是我喊多少就多少 利润非常的大 但等到专利期过了之後 : 就变成学名药 大家都可以做 开始削价竞争 : 新药的开发 非常耗钱与花时 : 药的主成份大都是天然物来的 : 本草纲目记载 某植物可以治疗某病 : 表示这植物的某成份可以治这个病 : 於是以这植物分离出上千种成份後一一实验来确认那个成份有药效 : 确认後再以有机全合成的方法以最经济的方式大两生产 : 这需有机全合成能力非常强的专人 一样Ph.D.是基本入门门槛 : 研发出可大量生产出主成份後 还要分析方法确校开发 试制 人体试验 送件卫生署 : 新药开发到可上市 时间最少花5年以上 : 最烧钱的就是人体试验 一款新药人体试验至少花近千万 : 打工板上很多相关高薪的职缺 有兴趣可以去试试 : 台湾大大小小的药厂有上千家 资本额上亿的 只有几十家 : 能花近千万来开发一支新药的更是寥寥可数 : 开发出来国内认证通过可以在国内卖 : 但最赚钱的国外市场更是重重关卡 很少有药厂玩的起 : 所以台湾药厂都是大量生产学名药 削价竞争 : 跟电子代工业 没有两样 : 为了削价竞争 想办法向426买便宜的原料生产 以经验来看虽然相同原料 : 但是426便宜的原料与国外或台厂得原料相比 做出来就是有差 : 分析监定出来的 主成份的含量与危害人体的不纯物 : 426的便宜货 就是比较差 连我自己都怕怕的 心里毛毛的~ : 但碍於上级的压力 我也只能当作没发生过 : 反正卫生署也没要求检验 "就不要吃饱没事干" : 这些426便宜成份都存在我们生活中长吃的药里面 : 电子业可以靠426所得增加获得春燕 : 但是426的药厂更多 台湾的药过去更显没价格的竞增力 : 426药厂很多都通过cGMP认证 以马英九对对岸的开放政策 : 有瘦肉精的美牛都可以过来了 426药有通过cGMP认证的未来要登陆 有啥不可能? : 未来的观光医疗 又有多少426有经济能力过来台湾呢?? : 顺便再爆个卦 卫生署为了避免426得药未来可以进来台湾 : 民国103年起药厂需经过比cGMP更高级的 PIC/S 欧盟认证 : 通过後才能卖药 没通过就直接关厂 大家资遣 : PIC/S 欧盟认证更不是一般小药厂玩的起 至少要有上亿资本额的公司才有"机会"通过 : 未来可以看见 药厂关厂倒闭8成 只剩下几十家 : 所以很多药厂最近都已渐渐歇业 或转到规格较低的健康食品 : 大量的生技制药失业潮 对於未来生技相关科系毕业的学生产生更大的阴影 : 台湾生技 跟3D惨业一样 需政府大力扶植与整合 : 搞出像 辉瑞 罗氏 差不多规模且几乎什麽都做的大药厂 : 以多兵单方向去攻击 弄出一个国际知名的品牌 : 不是像现在如散沙一般 各自去拓展市场 : 如果还是一样花大钱 丢到国科会去各大学申请预算的方式搞研发生技产业 : 还是拿来发给各学校当营养午餐或是增加基础公共建设算了 : PS. 一篇文章KEY两小时真累~~ 以小弟在药厂五年多的研发观点来看台湾制药产业： 现在是制药界的战国时代，大者恒大，选择合并，垂直整合，策略联盟或是退出市场。 GMP的实施规范了药厂基本架构；第二阶段的CGMP的实施让药厂的架构更趋严谨，同时也 让一些药厂消失；第三阶段的PIC/S导入台湾，很多名不经传的小药厂无法有足够之经费 改建软硬体设施因为转型成一般食品代工厂或是消失。 PIC/S之实施主要是要跟国际制药规范同步化，让台湾制造的药品能够有国际的竞争力， 这是政府主要的想法。但对业界来说会有一些声音: 唉，又要花钱来更新软硬体了。药价 这麽低，毛利这麽少怎麽能够生存下去。因而学名药厂开始要求政府给予缓冲时间来施行 PIC/S规范，藉以苟延残喘。但是，该面对的总是要面对，政府相关机构也提供相关辅导 措施来协助业者转型或是通过PIC/S。TFDA官员是很NICE的，大部份你符合相关规范与更 改缺失你就会拿到入场券。(同样是PIC/S通过，怎麽差那麽多) 台湾的市场本来就不大，面对於以量来取胜的制药厂会存活的很辛苦。个人认为大陆的药 品倾销台湾是指日可待的，但是这样的市场他们真的看的上眼吗?台湾很多药厂在面对健保 价的调降早已启动外销策略：大陆，东南亚，日本，欧美等市场。其中以大陆东南亚市场 查验登记最为简易(不再详述)，市场大适合大量生产赚取微利(相对於台湾。)日本市场由 於国家本身规范之关系导致国内很少有学名药上市。但随着医疗费用支出逐渐庞大，2008 年日本也开始鼓励学名药开发，预计在2012年会到高峰。在此政策下，很多日本药厂开始 在海外寻求合作开发模式，以台湾，韩国，大陆为主。主要之原因不外乎开发速度快，研 发人员多，开发成本低，日本药厂只要负责出钱，稽核与销售就好。 制药规范主要是由国际大厂与各先进国家之卫生机关讨论而制定，你看常用的药典就知道 EP(EMA)，USP(US FDA)，JP(Japan)。几乎所有的原物料都会依照这三个规格来制定，或 者是说原物料开发者提供这些规范给三者。国际大药厂的邪恶阴谋就是规范越订越高，好 处就是消费者的安全度被提升；坏处就是制药门槛越来越高导致学名药场难以生存。 台湾的卫生机关也有替学名药场着想: 便民包装可提高药价，使用有DMF(drug master file)主要活性成分的产品可提高药价，通过PIC/S与第一家学名药上市药价较高等鼓励 措施。但是碍於国内市场太小，如果只是做一些以量取胜的药物仍然获利有限。 台湾的药厂大概可以分为几类：专做单价高的学名药，以量取胜的学名药，外销取向之学 名药厂，突破专利之学名药厂。这四者可以独立或是交集。 原厂药跟学名药的区别在哪？ 所谓的原厂药顾名思义就是以新分子或是新剂型开发药物，找寻其适应症之药品。通常是 需要经过一连串的动物与人体试验，耗费之时间与金钱往往最多。原厂药通常来说为了保 护其在市场之独占性会有一连串的专利，从分子专利，晶型专利，制程专利，适应症专利 ，处方专利等等，以便回收先前研发投入之经费。相对应的，政府机关为了鼓励新药开发 同时也给予一连串的行政保护，如专属资料权，新药保护期等让开发厂能够有足够的时间 回收开发经费，进一步投入新药研发。但是有好就有坏，新药往往价格昂贵导致医疗费用 支出一年比一年多。为了解决此财政问题，各国开始鼓励学名药之开发，藉以降低医疗费 用之支出，因而开始了学名药的兴盛。 学名药是以原厂药为开发范本，他的药效必须与原厂相同或相似(BE/BA)。由於其为仿制 原厂药物，因而省略掉一连串的动物与人体试验，而是以生体相等性或生体可利用率来替 代。也就是说你只要证明你的药物与原厂药在体内的血中浓度相似/相同(这个有规范)，在 符合法规之规范下，如不侵犯专利，原厂独占时间已过，经由卫生机关核可你就可以上市 贩售。因为学名药的开发费用比原厂药低，所以相对下它可以以较便宜的价格贩售，藉以 瓜分原厂药市场，逐渐地药价会随着上市的厂家增加而溜滑梯低下降。到最後开始COST DOWN生产成本，包含了用廉价的原物料，大批量的生产。 由於上述的原因导致了：有人会觉得吃学名药比较不够力，药厂用黑心原料等等问题。虽 然药厂有一定的化验规格，但是以量取胜的小药厂哪堪这样玩下去...於是乎... 台湾的部份药厂早看到此情况，除了扩大市场进行外销策略，就是选择高门槛的专利突破 学名药与高单价的学名药。 高单价的学名药大多为孤儿药或是高致敏性药物，由於其原料价格昂贵，必须投以生体 相等性试验或是以高规格之厂房设备生产。相对於一些以体外溶离试验取代生体相等性试 验之药物，开发费用高，竞争门槛高，药价高，因而生存下来。 专利突破的学名药顾名思义是在原厂专利未到期前举发原厂专利无效或是回避原厂专利来 生产学名药，这门槛又比高单价之学名药更高。因为你要花时间找寻原厂专利，举发或是 回避原厂专利，而且在你查验登记的时候往往会被原厂告并索赔庞大金额，很多药厂被原 厂进行假扣押或是诉讼拖延，最後造成资金周转不灵宣布放弃开发或是拖到专利期限过期 。我们必须知道专利突破之学名药从开发到上市只少要三年以上，有多少药厂能忍受这样 的等待时间。但是如果你一但战胜原厂在专利到期前上市，那你获取的利益可能是你投入 金额的十倍以上。在此情况原厂通常会选择拖延，和解给你部份销售利润，甚至是成为你 的合作夥伴。 很多人由於不清楚这个产业常常认为学名药开发没什麽，甚至是误解学名药为次等货。 但你知道很多原厂药厂其实本身也有学名药厂吗?同样是要做学名药我干啥给别人作? 我自己成立或是合并学名药厂来生产跟我原厂药同样配方的药就好，因为我可以瓜分市场 。 TEVA, Dr. Reddy, Malyn, Lupin等以色列或是印度药厂藉由并购当地原厂药厂来扩增自己的 市场，或是以原厂策略联盟销售方式来壮大自己。也许大家觉得这不可能发生在台湾，但 是这是个实例。希望政府多花心思在这上面。垂直整合与策略联盟。 你以为所谓的426生产的原料或药品品质比较差吗?这个问题就如同台湾小药厂与大药厂的 生产品质问题一样。人家有便宜的人工，众多的研发人力，政府的扶植。它可以自给自足 ，更可以外销世界，如同印度学名药厂一样。 台湾如果还是以内需为主力的话，你就只能勉强糊口生存。 在制药界里常常感叹，为什麽学界跟业界总是有落差? 很简单，这是一个以产业，国际药 厂规范为取向的产业。实验室里的研究往往用於业界根本无法产品化。很多自以为大师的 老师开发的配方往往没经过大批量生产或是最佳化而导致产品的失败。有一些产品的开发 是需要经验的，这些经验往往来自於自身开发过的产品，合作商的经验或是专业书籍的知 识实作。偏偏台湾真对於这方面的研究不多，学界与业界合作的少，导致断层无法交流。 我是一个传统生物系毕业的制剂开发人员，从一个会做细胞生化分生试验的人转变至制剂 开发人员总共花了五年时间。逐渐的对於这个产业有比较深的了解，也期望能够与相关人 员进行交流增进彼此的专业能力。 感谢您看完这冗长的文章。 -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 114.46.56.74 ※ fjubiology:转录至看板 Pharmacy 02/08 01:41 东协那几国开始效法电子查登方式eCTD的确会比以前严格，但重点在於是否有到厂进行实 际稽核的动作。如果没有实际稽核的动作，送送DATA，其中可是有很多可以"想像"的空间 。相对於TFDA纸本送件(其实他们也想推电子送件)，至少目前还有CGMP不定时到厂实际稽 核实际发现是否有MAKE DATA或是违反CGMP之行为。 提供大家参考。 ※ 编辑: fjubiology 来自: 114.46.99.95 (02/09 00:20) ※ cjol:转录至看板 Policy 02/09 11:05