http://news.chinatimes.com/tech/171701/122011092600350.html 研发新药 资源银弹一次给足 2011-09-26 工商时报 【记者杜蕙蓉／专访】 　生技起飞钻石行动方案，在张有德成立的TMF创投基金和苏怀仁将接掌SIC（超级育 成中心）下，正式「起步走」！而国科会主导的生技医药国家型科技计画也请来美国 Optimer公司、台湾浩鼎生技董事长张念慈来推动，并分享产业成功经验。 　张念慈认为，台湾一定要自己研发出一个可行销於国际的新药，才能吸引国际资金 ，而台湾的研发能量强、海外内合计的生技人才足、政府和民间都有意愿，加上目前科技 业面临产业结构的大洗牌，将造成不少资金挪移，台湾的生技业一定有机会和国际市场接 轨，以下是本报独家专访张念慈对生技医药业具体计画的看法： 　问：国际生技产业目前出现那些新趋势？ 　答：在美国、日本、大陆等国家都陆续出现的医改政策下，新药研发花费的资金愈 来愈庞大、风险增加、成功率降低，导致大药厂研发新药的速度下降。其次，医疗改革造 成药厂获利下降，第三是专利药在2012年将进入到期高峰。另外，在欧巴马已明确表示 2012年要有新的学名生物制剂下，国际大药厂未来投入研发的动能将转弱，转向海外或小 药厂寻求接近成功的新药，甚至连生产的机制都会调整，对台湾这样研发能力较强、生产 品质佳的生技业是很有机会出头的。 　问：台湾研发能力强，为何过去都没有成功？ 　答：就我的观察，国内生技产业有5大方向是需要迫切改变并解决的： 　一、专利的申请：台湾目前的专利申请是全球前5大，但产值却很少，主要是学界 多半集中在发表文献，很少去构思商品化，而且业者多半对专利的布局和策略也不懂，实 际上，欧美已制定新药的专利是7~10年，也就是至少有7~10年的保障，因此不用太早去申 请，造成不必要的专利浪费。 　二、产、学界人才整合：目前是学界研发的东西多，但却无法落实到业界，产、学 间欠缺有互动的领导人才，比较具体的作法是可以让学界参与业界，透过集中训练方式， 例如未来可由SIC与国外机构合作整合训练。另外，就是参与、连结产业，让学界的年轻 人可以进入产业界，看业者进行的题目，相互合作，而招募的学界人士，可由政府和产业 界各出资一半。 　细节选题 集中研发 　三、题目的整合：产、学界没有明确思考选出的题目适合何种临床？花费的金额？ 市场的现况？有多少药在市场销售？又有多少药品是在临床中？现在大家喜欢讲癌症药有 1,000亿美元市场，但以乳癌的状况分析，它的手术成功率高，有超过10种的药品在市场 销售，药厂应如何切入此市场呢？ 　就我的看法，在选题时，就应以安全、科学的道理和临床的道德为3大考量，而不 是从毒理、动物到人体实验，这样是很浪费资源的，如果像乳癌药已经这麽多了，还要来 做毒理是很不道德的，因此，产、学界切入的方向应是现在是那一期的乳癌药最欠缺？要 用多少时间完成？ 　我认为产、学界应该要学到新药开发的思考，要先有「IPP」的概念，即最理想化 的临床是什麽？要花多少费用？成功的机率和时程如何？再来是「TPP」，根据现况，精 确的分析投入的金额？对手的进度和市场概况等。 　四、资源整合：政府现在支持学界，给予很多的专案补助是很好的策略，但政府的 子弹也有局限，因此，应先做选题，将最有竞争力的题目、集中资源，例如原本预计要给 5千万，分5年的补助，不如就在2年内一次补足。 　现在国家型的计画就是做这种集中火力整合资源的动作，找出产、学界最有可能成 功的题目，利用2年内把它完成，如果一个题目都要拖到5年，基本上是很难成功了，而国 内生技产业已经没有这样的时间再浪费资源和子弹了。 　五、新药上市：我认为发展生技有2个指标，除了创造兆元产业外，最重要是研发 出新药在国际行销，能成功研发出新药的国家就是生技强国，也才能吸引资金进驻。 　现在全世界有新药上市的国家不超过10个国家，小的国家只有韩国和以色列，大的 国家则有英、美、法、德、瑞士和日本，而原本在生技产业落後台湾的韩国，近几年在政 府全力扶持下，已有4个新药通过美国FDA上市，其中2个还是科技大厂LG成功研发的。所 以，台湾只要有一个申请NDA获美国FDA和欧盟的EMEA认证的新药，台湾的生技产业就会跻 身国际舞台。 　产业洗牌 钱进生技 　问：各国目前扶持生技产业概况如何？ 　答：美国对生技产业的重视，政府机构的强力扶持和各名校的赞助就不用提了，光 是亚洲邻近的国家，政府的资源就比台湾强多了。 　日本有科技经费，政府出资99％，民间1％ ，而且政府15年不插手，完全由民间主 导；新加坡是政府重金延揽海外人才，成立了「EDB」和「Spring」两个机构。EDB是由政 府出资招商，给予企业免税优惠，而且他们也到美国大学挖掘优秀人才，政府出学费赞助 ，如果新加坡本地学生出国深造，也是由政府出钱；「Spring」则是负责解决企业投资设 厂难题。 　至於以色列则设有「Chief Scientist office」机构，对新创企业申请的专利投资 ，无条件赞助一年50万美元；而中国和韩国，也是无条件全力支持，给予大笔资金赞助。 　问：台湾生技业有新药开发实力吗？ 　答：国内学界研发能量强，成果多，至少有5％的研发成果是有机会可以做到商品 化的；而台湾资金绝对可支持新药开发，过去台湾比较困难的是没有财团耐心投入新药开 发，现在生技热力四射，加上科技产业大洗牌，可能会有电子厂商愿意把资金转进发展生 技，加上国内人才不少，而有愈来愈多的海外华人愿意回来台湾。在人才不缺下，配合政 府的支持，我想台湾的生技产业是很有机会的，只是几个方向和资源必须要调整重新分配 。 --

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