作者Drum (拉拉拉)
看板Bioindustry
标题[问题] 临床试验病例数
时间Sat Oct 9 11:33:47 2010
我们公司是做敷料的 最近我接了一个要做临床试验的专案
原先我都是负责产品开发 对临床试验实在很不熟悉
现在我得生出一个计画书来
试验架构我大概都想好了
但是我不知道如何估算实验组跟对造组各需要多少例数才足够?
请教有经验的大家
我大概要怎麽估算 或是 有哪些书籍网站可以参考的?
麻烦大家了 谢谢帮忙~~~~
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◆ From: 119.77.220.189
※ 编辑: Drum 来自: 119.77.220.189 (10/09 11:35)
1F：推 hydrophilia:除非你是大厂的临床实验负责部门，不然你写的计画绝大 10/09 11:42
2F：→ hydrophilia:绝大部分都会被卫生署与IRB打枪，找临床CRO公司帮你吧 10/09 11:42
3F：→ hydrophilia:公司自己写绝对不会省时省钱的.... 10/09 11:44
4F：推 hydrophilia:或者你先研究GCP与ISO 14155 series的内容吧 10/09 12:16
5F：→ Drum:我们是敷料 不是药品 所以临床架构不困难 CRO公司收费太高 10/09 12:51
6F：→ Drum:目前我只有病例数目的地方有疑问 @@ 10/09 12:52
7F：推 Shilia:如果真的只是病例数目有疑问，应该不用买什麽书了啦.. 10/09 16:17
8F：→ Shilia:Google 上打 "敷料 临床研究" → 找得到的 case 都看一看 10/09 16:18
9F：→ Shilia:应该是实验组和对照组各 30~48 个就够了。 :) 10/09 16:19
10F：推 hydrophilia:多多收集类似产品临床研究与文献，相信病例数会有明白 10/10 00:26
11F：→ hydrophilia:的统计上的依据 10/10 00:27
12F：推 yestaiwan:应该要看你计画中用什麽统计方法评估 再用软体算样本数 10/10 02:34
13F：推 ceci:楼上说的是对的...要看评估指标跟统计方法来算样本数... 10/13 16:37