版上很多版友私底下问我医疗器材法规专员好不好赚?好不好干?有没有钱景? 没经验要怎麽办? 我整理我以前回答的，希望对於有志进入医疗器材法规领域的人有点概念 : 若你想当医疗器材RA，请立刻熟悉以下各国医疗器材管理法规与品质系统 : 1. ISO 13485 医疗器材品质管理系统 : 2. ISO 14971 医疗器材风险管理 : 3. FDA 21 CFR 820 QSR 美国医疗器材优良制造规范 : 4. FDA 510(k) and PMA 美国医疗器材查验登记 : 5. 93/42/EEC MDD 欧盟医疗器材管理法规 : 6. 98/79/EC IVDD 欧盟体外诊断医疗器材管理法 : 7. 台湾医疗器材GMP : 8. 台湾医疗器材查验登记 : 9. SFDA医疗器械评审 : 10. SFDA医疗器械GMP : 11. Japan PAL : 12. Canada CMDCAS : 1到8是最基本 : : 若要进军中国请熟悉9到10 : 要进军日本，请熟悉11 : 要进军加拿大，请熟悉12 : 以上是担任医疗器材法规专员最基本要熟悉有实务经验的 : : 对於自家产品的standards更要熟悉 : FDA认可的标准与CE认可的标准是不大相同 : 先说几个水平标准：60601 series, 10993 series, 1113x series, 11737 : 61010 series等等很多 : 特定产品的标准更是多，拿超声来说，治疗用跟诊断用又差很多 若你看这些法规与标准有困难，可以参加各官方生技医药机构举办的研讨会等等， 有些是上述法规与标准培训课程更要去参加，但是成本自行考量(每堂课都是2-5K)。 工作方面 找医疗器材检测验证的实验室或机构去应徵，私人或官方皆可。更好的是 找医疗器材公司当研发制造品管品保任何一项职务，都可以增加实务经验， 才能学以致用。 你也可以先去国内医疗器材法人单位去磨练，例如某某中心等等很多有医疗器材辅导 服务的应该会比较适合，进入门槛不高，只要医疗器材任何相关经验的人都会被重用 要不然国内很多私人医疗器材辅导公司也可去看看，例如某某医疗器材顾问公司等等 很多，进入门槛更低，基本上会英文就好 多多利用网路找寻你要的资料。 一般薪资 在医材制造商专门汇整技术文件送件给DOH、FDA、CE MDD/IVDD的专员 从22k~100k都有 在医疗器材顾问辅导公司同上 认证验证公司例如TUV, UL, DNV等比较高一点 如果你还兼做品质系统管理那就更上一层楼 100K不远 --

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