※ 引述《raphby (吃的饱,睡的好,心情愉快)》之铭言： : 上市要不要认证取决於应用的范围 : 若只是实验室一般使用 : 你只要能说服你的使用者即可 : 若是用於医疗检验 : 就需要跟当地的卫生主管机关申请 : 以台湾来说就是药检局 : 美国就是FDA : 生产须符合GMP : 与检验试剂的查验登记是两件事 : 作GMP认证是很累人的 : 现在卫生署要求要符合PIC/S法规 : 只能说 永远有作不完的事情啊 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 看到这句话真是眼泪都快掉下来.... 小弟是一家小公司的研发 也有负责到 GMP 跟 ISO 9001、13485 的品质监控部分 设计开发文件准备多如牛毛不说 输入阶段相对应法规准备 风险管理的考量等等 不过 话说回来... GMP 认证相较之下其实还好... 毕竟卫生署会指派的四个单位 塑胶中心 电检中心 量测中心 金属中心.... 还是多少有站在"协助辅导"厂商的角度替卫生署进行把关... 假如真的要准备 FDA 510(k) 的东西 就真的不容易了... 虽然说一般 kit 只要说服使用者肯买就好 但是消费者越来越精 也不是你开个 COA, COC, protocol 就会全盘相信你的东西没问题 就 chemnick 的部分... 我建议是除了专利索引外 你们 kit 所牵涉到的范围 可以查查 ISO, ASTM, AAMI 或欧盟指令有没有相关的 standard 可以参考 相信可以为你们的上市之路 有效的解决一些问题 : ※ 引述《chenmick (money)》之铭言： : : 如果实验室自行研发的一套检验的kit : : 将来要上市 : : 是不是需要经过FDA等的认证 : : 证明这套kit的检验结果是OK的? : : 制程是先要符合GMP才能申请认证吗? : : 我在网路上有查了一下，不过对於整个流程还没头绪@@ : : 请问哪位大大稍微说明一下呢? : : 谢谢 --

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