作者SCUM (scum)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] 研发kit後的认证
时间Sun Feb 22 21:22:28 2009
※ 引述《raphby (吃的饱,睡的好,心情愉快)》之铭言:
: 上市要不要认证取决於应用的范围
: 若只是实验室一般使用
: 你只要能说服你的使用者即可
: 若是用於医疗检验
: 就需要跟当地的卫生主管机关申请
: 以台湾来说就是药检局
: 美国就是FDA
: 生产须符合GMP
: 与检验试剂的查验登记是两件事
: 作GMP认证是很累人的
: 现在卫生署要求要符合PIC/S法规
: 只能说 永远有作不完的事情啊
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看到这句话真是眼泪都快掉下来....
小弟是一家小公司的研发
也有负责到 GMP 跟 ISO 9001、13485 的品质监控部分
设计开发文件准备多如牛毛不说 输入阶段相对应法规准备 风险管理的考量等等
不过 话说回来...
GMP 认证相较之下其实还好...
毕竟卫生署会指派的四个单位 塑胶中心 电检中心 量测中心 金属中心....
还是多少有站在"协助辅导"厂商的角度替卫生署进行把关...
假如真的要准备 FDA 510(k) 的东西 就真的不容易了...
虽然说一般 kit 只要说服使用者肯买就好
但是消费者越来越精 也不是你开个 COA, COC, protocol
就会全盘相信你的东西没问题
就 chemnick 的部分...
我建议是除了专利索引外
你们 kit 所牵涉到的范围
可以查查 ISO, ASTM, AAMI 或欧盟指令有没有相关的 standard 可以参考
相信可以为你们的上市之路 有效的解决一些问题
: ※ 引述《chenmick (money)》之铭言:
: : 如果实验室自行研发的一套检验的kit
: : 将来要上市
: : 是不是需要经过FDA等的认证
: : 证明这套kit的检验结果是OK的?
: : 制程是先要符合GMP才能申请认证吗?
: : 我在网路上有查了一下,不过对於整个流程还没头绪@@
: : 请问哪位大大稍微说明一下呢?
: : 谢谢
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◆ From: 114.42.5.220
1F:推 pppeko:也不全然是消费者越来越精,使用者自己也有cGMP考量啊 02/22 22:27
2F:→ a64toto:ISO 13485?你们是卖医疗器材的对吧 02/22 22:50
3F:→ hinsky:SCUM 的工作好辛苦阿... 02/23 21:14
4F:推 chenmick:谢谢@@ 05/04 10:26