作者raphby (吃的饱,睡的好,心情愉快)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] 研发kit後的认证
时间Sat Feb 14 12:07:51 2009
上市要不要认证取决於应用的范围
若只是实验室一般使用
你只要能说服你的使用者即可
若是用於医疗检验
就需要跟当地的卫生主管机关申请
以台湾来说就是药检局
美国就是FDA
生产须符合GMP
与检验试剂的查验登记是两件事
作GMP认证是很累人的
现在卫生署要求要符合PIC/S法规
只能说 永远有作不完的事情啊
※ 引述《chenmick (money)》之铭言：
: 如果实验室自行研发的一套检验的kit
: 将来要上市
: 是不是需要经过FDA等的认证
: 证明这套kit的检验结果是OK的?
: 制程是先要符合GMP才能申请认证吗?
: 我在网路上有查了一下，不过对於整个流程还没头绪@@
: 请问哪位大大稍微说明一下呢?
: 谢谢
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◆ From: 59.121.8.69
1F：推 CErline:有人在帮做辅导认证的，给钱好办事，自己看要看到冬时？ 02/14 12:13
2F：推 Himm:本篇说到重点，是动物疾病的还是人类疾病的检验试剂?差很多 02/21 23:20