小弟来野人献曝一番 我想很多人应该跟我一样，大学与研究所都是念生物科技或生命科学的。 若不幸到医疗器材业界就会碰到主管机关与消费者最注重的问题：安全性 但是医疗器材百百种，有电子电器类，有生医材料类不一而足，当然就衍生出 不同安全标准让业者去执行，让主管机关有审查的依据，医疗器材安全性标准一般可分为 1.电子电磁电性 IEC 60601-1与IEC 61000系列 2.生物相容性 ISO 10993系列 3.灭菌方法验证确效 ISO11135(EO gas), ISO11137(Radiation), ISO17665(Moist heat) 4.无菌试验与生物负荷量 ISO 11737 当然还有其他针对个别医疗器材所订出的安全标准，不在讨论范围，目前所说的是 一般基本安全需求的标准。 对於只有生技或生科背景的人来说我可以提供一些看IEC 60601-1的经验来闲聊。但 有电子电机背景的人可以跳过。 对我也是到目前的工作才碰到，但是只要你不是做电子电器类医疗器材做研发， 基本上可以不用了解像电路板的来龙去脉，基本的电学概念有就可以，建议把高中的电子 学与力学拿起来复习就好，因为60601-1大多是医疗器材电磁电性安规测试，你只要知道 大概实验目的、原理与合格标准即可，不用深入研究太多，但是若你是检测单位就不一 样罗，但是一样先拿高中的电子学相关章节起来复习，电学公式与原理一定要滚瓜烂熟， 另外力学相关也要读熟，因为60601-1有一半在说机械力强度测试，另一半就是测 漏电流、耐压、绝缘等项目，还要会操作各项试验的仪器与方式，我想到达如此公司 会有所考量，毕竟国内电子电机有实际经验的人也很多，还不需要你代劳去测试， 不用太担心，当然刚开始一定会很痛苦，但是只要先了解各测试项目的合格标准就已 经足够，但是60601-1是个大系列作，如同他的标题也只是说明电子式医疗器材一般基本 安全要求而已，另外60601-1-2 EMC电磁电性安全也很重要，其他就是针对各种不同 电子式医疗器材的特殊安全要求。 建议可以先在网路上看看60601-1的相关简介，读内容时比较有概念，要不然看到一堆 电学与力学公式与计算会让你容易退缩。 其实还有很多可以说，但手酸了... 下期预告：医疗器材 X 人体接触 X 生物相容性...一定要安全唷 --

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