出处：中国时报 http://0rz.net/bf1ns 标题：发展生技的条件 内容： 谢炎尧 （作者为和信治癌中心医院副院长） 发展生技制药的目的，按照经济部的构想，应是能将产品输出国外，赚取大笔的外汇 。依据孙中山先生的观察，凡是能赚钱，就能唤起大家的兴趣，所以经济部把发展生技制 药产业当作我国二十一世纪的重要政策。问题是经济部的官员正好是阿扁总统所说的「看 新闻执政」的典范，没有用功深入了解医药科技发展的条件。请大家先了解下列背景资料 。 发展生技制药的目的，是要研发新药，治疗疾病，促进人类的健康，灵芝、银杏等「 健康食品」不包括在内。二○○○年研发一种新药，平均成本是五亿美元，现在已高达八 亿美元。二○○三年Pfizer、强生、AstraZeneca、和默克四家大药厂的研发经费各为七 十一亿、四十六亿、三十四亿、和三十一亿美元。二十一世纪美国食物药品管理局所核准 的新药，每年少於二十种。美国联邦政府食物药品管理局的编制有一万人，一年经费十七 亿美元。 美国联邦食物药品管理局有六百多人从事新药临床试验的稽核工作。自一九七七年七 月至一九○年二月，总共执行二三○八件有关药品临床试验的稽核，发现有七十位临床研 究者有不正当的行为，被处分禁止再参与临床试验，其中有十六人被依刑法起诉，大部份 被处以罚金（最多高达二百万美元）、惩罚性的公共服务、或保释，但有六位被判处徒刑 坐牢。 一九九五年，美国国立卫生研究院进行以Fialuridine治疗十五位罹患慢性B型肝炎病 人的临床试验，结果有七人出现严重肝毒性并乳酸过多症，另有三位病人出现轻度肝毒性 ，数位病人发生胰脏炎、神经病变、或肌肉病变。五人接受肝脏移植手术，存活二人，没 接受肝脏移植的二人，全部死亡，总共有五人死亡。 今年三月十三日，英国伦敦一家医院进行新药的临床试验，八位健康的年轻男人，六 人接受静脉注射代号为TGN1412的新药，其余二人注射不含TGN1412的注射药用溶剂，作为 对比。注射TGN1412的六人，全部发生休克和多个器官功能衰竭，住在加护病人治疗，虽 然没有死亡，但是能康复到什麽程度，尚无法预料。 研究者坦白告诉病人，要在他身上试用一种疗效和安全性都不确定的新药，依据随机 分组的要求，病人可能接受新药，也可能接受无效的或是传统的对照治疗，病人和医师都 不知情，请问有多少人愿意同意参加试验？万一发生严重不良反应，医疗和赔偿责任是否 有足够确实的保障？自从经济部制订发展生技制药产业政策後，二十四年来有何成果？ 一般人只要运用智慧和良心去思考，就可以了解我国发展生技制药的前景如何。 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 211.75.234.37