※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之铭言： : ※ 引述《chairman (无止境的奋战)》之铭言： : : 个人觉得王处长完全没有临床试验的基本sense : : 参加经过重重审核把关才获得批准的临床试验是白老鼠？ : : 那为何不先去抓那些地下电台跟第四台违法乱卖的药？ : : 不先去抓违法宣称疗效的健康食品？ : : 不先去宣导乱吃中药的可怕後果？ : 相信您对药政的过去与现在并不十分了解。 : 地下电台和第四台卖违法的药，多半是当地电台所为；而电信业务也不归 : 药政处所辖，但是他们依然在抓。如果有注意的话，现在在一般时段的 : 电视节目当中很少有违法药品的广告了；而很多标榜药效的"食品"也泰半 : 被查禁，但毕竟这种东西春风吹又生，查不胜查，我只能说他们努力在做。 E兄言重了 我举这个例子所想表达的只是 当违法的东西到处都是的时候 一个药政处长反而回过头来指责合法的临床试验是把病人当白老鼠 个人认为这十分不妥 而且 上述的问题不会因为药政处没有权责 没有人力或没有时间 就会变得比较可以容忍 或应该被容忍 『只能说他们努力在做』 那麽对待临床试验的标准怎麽突然提高了几十倍呢？ : 另外那个白老鼠说法，就是在讲药品审核不严谨。小弟前篇文章中讲到的 : 三审制，这是好一阵子辛苦建立的东西，在现任处长任内因为要加速临床 : 试验，加速药品上市，所以都要改成单一委员会审查。委员会成员为何? : 委员会背後由谁出资? 委员会属性为何? 现在的审查委员会为了要加速 : 药品上市，能够不为上意所动坚守岗位麽? 这才是为什麽会提出"白老鼠" : 的说法。 : 您觉得一个曾在 Park-Davis (现并入 Pfizer) 待过好阵子的人会不懂得 : 临床试验? 药品临床试验的审核当然要严谨 但是更要有透明且公正的游戏规则 三审制较之一审制真的更能审查出药品真正的问题吗？ 药政处有因为三审制而比较独立 不用跟着FDA跟EMEA的脚步走吗？ 您说的问题三审制也许也都会有 有一个公正合理透明的机制才是问题所在 另外 在这里应该把药品上市的审查跟临床试验审查切割开来 还有 小弟是觉得不要因人设事 或是因人废言 凡事就事论事比较好 就算他不是待Park Davis而是待过FDA好了 会讲出这种话很明显就是对临床试验有认知上的偏差 : 严谨有严谨的必要性。我只能这麽说。台湾临床试验环境的现实，这可是 : 长久以来累积的基础。谁不想赚钱? 想如果某一跨国药厂随便塞个红包 : 就让临床试验就这麽干了，就过了，那真正上市之後，消费者的保护在 : 哪里? 大家国中国小都上过的开会程序，有所谓程序正义；药品的审核， 我很想问一下 请问你所谓『塞一个红包』有没有证据？ 贿赂或者是利用各种关系影响而让临床试验进行 能不能举个例子给大家听听？ 这种指控到哪个国家都是很严重的事情 : 临床试验的审核，的设计，这当中牵涉到的可都是上市之後数以百万， : 千万计芸芸众生的性命，这个程序正义能不严谨麽? 这中间的行政流程 : 绝对不是冗官冗员在敷衍了事，而是确有其必要性。不然为什麽FDA 要 : 那麽严格? 即便 FDA 这麽严格，先进各国仍以 FDA 为依归， why? : 这些程序是省不得的。 我同意您的大部分说法 临床试验的确是需要用最严谨的态度来审查 这天经地义 为了保护受试者的权益 本该如此 但不知道您知不知道 在美国执行临床试验 只要厂商把案子送到FDA 30个日历天後没有任何意见传回给厂商的话 就视为自动同意试验进行 在您所谓严谨的美国 临床试验是这样进行的 重点不是多少繁琐的行政流程 而是快速且标准化透明化 可受公评的严格审查.... 我想大部分的厂商也都理解严格审查的必要性 但不能理解的是目前国内低落的行政效率 以联合人体试验委员会为例 他们审查的品质有目共睹 但是回到委托的医院的IRB之後呢？ 只为了在会议中核备 无意义的追认审查 如果这些追认 核备是严谨的也就罢了 偏偏多半都只是因为审查委员太少 时间不够 或是专业度不足 而导致整个流程的延迟 有时甚至会delay一个月以上 临床试验要严谨 但在严谨的同时要做到有效率 这是FDA做得到但台湾做不到的 现在韩国也越来越朝这方向迈进 台湾却还有一堆人把临床试验当成养白老鼠 长此以往 只怕最後害到的是全民的健康福祉 新药的延迟引进 甚至不引进国内 绝对不是全民之福.... -- 哼!!偶门的迈抠一向速醉墙蒂!!!! --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 61.224.51.17 ※ 编辑: chairman 来自: 61.224.51.17 (12/23 23:57)