※ 引述《chairman (无止境的奋战)》之铭言： : ※ 引述《goat1 (山羊一)》之铭言： : : 指导原则。当政府的产业论一出时，引起了许多争议，包括前药政处处长王惠珀也曾投稿 : : 报社抨击，以「全民皆成白老鼠？」为题，激起一些讨论。但我认为若能在良好的道德 : 个人觉得王处长完全没有临床试验的基本sense : 参加经过重重审核把关才获得批准的临床试验是白老鼠？ : 那为何不先去抓那些地下电台跟第四台违法乱卖的药？ : 不先去抓违法宣称疗效的健康食品？ : 不先去宣导乱吃中药的可怕後果？ 相信您对药政的过去与现在并不十分了解。 地下电台和第四台卖违法的药，多半是当地电台所为；而电信业务也不归 药政处所辖，但是他们依然在抓。如果有注意的话，现在在一般时段的 电视节目当中很少有违法药品的广告了；而很多标榜药效的"食品"也泰半 被查禁，但毕竟这种东西春风吹又生，查不胜查，我只能说他们努力在做。 另外举个大家可能容易忽略的例子: 劳工朋友的好帮手，威士比和保利达B， 这两样东西成分为何? 都是药酒。注意欧，里面有酒精成分喔~ 而服用的人 有哪些? 你想的到的出卖劳力的都有，其中包含每天在高速公路上奔波的 大卡车司机；这算不算酒驾? 他当时就在署里面提过这个现象，後来就有人 提出相关的改进措施。 另外那个白老鼠说法，就是在讲药品审核不严谨。小弟前篇文章中讲到的 三审制，这是好一阵子辛苦建立的东西，在现任处长任内因为要加速临床 试验，加速药品上市，所以都要改成单一委员会审查。委员会成员为何? 委员会背後由谁出资? 委员会属性为何? 现在的审查委员会为了要加速 药品上市，能够不为上意所动坚守岗位麽? 这才是为什麽会提出"白老鼠" 的说法。 您觉得一个曾在 Park-Davis (现并入 Pfizer) 待过好阵子的人会不懂得 临床试验? : : 基础上实行临床试验，对台湾甚至整个华人世界都有益处，现今之处方药试验，大多以 : : 白人为主，很少有亚洲人的实验数据，在用量上，不同人种还是有所差别。若台湾也能 : : 参与其中，对我们的用药安全则多一层保障，当然也要感念为大众福祉贡献的试验者。 : : 现在的药政处廖继洲处长似乎有不错的临床试验经历，同时也是JIRB(人体临床试验委员 : : 会)的委员，前一阵子声明要将台湾临床试验审察程序缩至30天，表示他应该也认识到 : : 这片新天地，希望他能有所作为！ : 廖处长在临床试验方面应该是会比前任好多了 : 然而台湾整体临床试验环境近年来没有太多改善也是事实.... : 就算CDE审查一个案子只要30天 : 那也不代表从厂商送件到厂商收到核准函只要30天 : 更别提其他繁杂的行政程序以及各医院无意义的行政流程.... : 光是在亚洲 台湾就已经无法与日韩相比了 : 大陆也在日渐迎头赶上 : 在美国做临床试验 从送件 审查意见到缴期中期末报告 几乎全都是医师在做 : 在台湾呢？很多的医师光是请他签名就不耐烦了 : 如果我是跨国药厂的高阶主管 说实在台湾还称不上是一个非做不可的环境 严谨有严谨的必要性。我只能这麽说。台湾临床试验环境的现实，这可是 长久以来累积的基础。谁不想赚钱? 想如果某一跨国药厂随便塞个红包 就让临床试验就这麽干了，就过了，那真正上市之後，消费者的保护在 哪里? 大家国中国小都上过的开会程序，有所谓程序正义；药品的审核， 临床试验的审核，的设计，这当中牵涉到的可都是上市之後数以百万， 千万计芸芸众生的性命，这个程序正义能不严谨麽? 这中间的行政流程 绝对不是冗官冗员在敷衍了事，而是确有其必要性。不然为什麽FDA 要 那麽严格? 即便 FDA 这麽严格，先进各国仍以 FDA 为依归， why? 这些程序是省不得的。 --

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