个人发表一下自己的浅见... 一个新药从开发到上市的流程大致如下： ┌──────┐ ↓ │ 想法 → 研究团队计画 → 合成化合物 → 遴选 ┴→ 早期安全试验(动物试验) ↑↑↑ ↑ ↓ │││ │ 选出理想药物 │││ │ ↓ ││└ 第一期临床试验 ← 大量候选药物合成 ← 改良开发 ││ ↓ │└─ 第二期临床试验 │ ↓ └── 第三期临床试验 → 临床数据分析 → 注册审察成功才可上市 并进入第四期临床试验 ‧此为简化之流程图，每一步骤均有其细节，不多作说明。以下几点说明之数据不同来源 均有所差异，参考即可。 ‧一个新药开发至上市需时约12~15年，资金约8~10亿美金。 ‧平均100个想法约有一个可进入实验室，100个化合物约有一个可进入人体， 3个药物有1个可能赚回来。 ‧一般电子产业研发经费约占总生产所需之6~10%，制药产业则为20~30%。 数天前本人有参加某药学教育研讨会，有一个时段是由中华民国制药工业同业工会 常务理事黄寿雄先生演讲，他的投影片中有提到目前西药制剂与中药制剂之产值，在2004 年各为700多亿和29亿台币，从2000年开始一直有着相当大的落差，以我的观点，中药制剂 未来很难有所进步。自天然物中萃取有效成份，已是全球瞩目的焦点，如paclitaxel、 gingoflavonglycoside的发现不论是在医疗或经济上都有所贡献，美国也列出了十种可能 具抗癌活性成份的植物要做研究，其中还有我们常吃的大蒜；大陆也回头开发有潜力的 生药，如山茱萸等。事实上，从植物中发现新化合物早就不是新闻，但有没有生物活性又 是另一回事，而活性大小也是另一项重点。因此即使政府宣示要从中草药中开发新成份， 也不是那麽容易，举例来说淫羊藿的有效成份icarrin，若要跟Viagra的sildenafil citrate相比，恐怕还是有落差。当然，若有人着手研发icarrin化学结构的修饰，或许有 办法成为明日之星。TTMC(全面顾问公司)的王志行总经理曾说过某跨国药厂曾全球性地 徵求新药研发的想法，在台湾找了50位教授，将他们聚在一起发下一些文件，请他们用 英文写出到目前为止做了哪些研究。结果50件只有一件通过第一阶段的筛选。并不全是研 究的东西没有前途，有些教授不懂得如何填写自己的研究，连自己的想法也表达不出来。 研讨会时我问常务理事，台湾到现在到底有没有要研发新药的意愿，他很明确地表示 「台湾目前没有一家国内药厂有能力负担新药研发的成本，现阶段研发的焦点仍在於开发 中药制剂与新剂型。」中药若想打入欧美市场，恐怕还有漫漫长路，FDA要求任何成份皆需 实验数据，而方剂几乎都是复方药，要如何证明中药的效果，仍教人费思量。我认为如果 台湾真的要研发处方药，政府的支持是最大的关键，除了提供资金还要修改法规。上述 几篇关於讨论贩卖研发专利，恐不易成功，困难之处还是在有效成份的发现，并不如想像 中来的简单。附带一提，台湾在临床试验已渐渐成熟，最近政府宣示要将临床试验发展成 产业，吸引外国药厂来台湾做临床试验，并开放除原有医学中心外之一百多家区域医院可 进行试验。在新药研发的过程中，最耗钱也最费时的便是临床试验阶段，假设某新药开发 历时12年，耗资10亿美金，计算下来，研发新药的成本，一个星期约需140万美金，台湾 若在执行试验时快又有效率，自然会受到国外药厂的青睐。但临床试验必须以ethics和 integrity为基础，历史上曾发生过许多不人道的临床试验，如日本731部队、Nazi，甚至 美国也有过Tuskegee study(纪录一个人不给予任何治疗的梅毒病史)等等，因此现在先进 国家非常注重医学伦理，於是诞生了Declaration of Helsinki，作为人体试验时的伦理 指导原则。当政府的产业论一出时，引起了许多争议，包括前药政处处长王惠珀也曾投稿 报社抨击，以「全民皆成白老鼠？」为题，激起一些讨论。但我认为若能在良好的道德 基础上实行临床试验，对台湾甚至整个华人世界都有益处，现今之处方药试验，大多以 白人为主，很少有亚洲人的实验数据，在用量上，不同人种还是有所差别。若台湾也能 参与其中，对我们的用药安全则多一层保障，当然也要感念为大众福祉贡献的试验者。 现在的药政处廖继洲处长似乎有不错的临床试验经历，同时也是JIRB(人体临床试验委员 会)的委员，前一阵子声明要将台湾临床试验审察程序缩至30天，表示他应该也认识到 这片新天地，希望他能有所作为！ -- 若上述文章有不妥之处，敬请不吝赐教。 --

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