作者cozzi (冰裂叠影)
看板Bioindustry
标题生技/制药产业之研发委办服务
时间Fri Jun 25 17:04:46 2004
http://biotech.nsc.gov.tw/5-01-07.html
新药之研究开发与上市的流程,一般可分为
新药探索、临床前试验、临床试验、
查验登记及上市後监测五个阶段(图一)。制药业与其他产业最大的不同,即是
其昂贵之研发费用及耗时之研制程序,然而一旦有产品上市,其报酬率相当惊人
,驱使各药厂勇於投注研发成本,美国制药研发经费十年来成长三倍。
在1980年代,制药及生技公司之委外服务非常有限,几乎全部的工作均由内部包
办,近年在竞争的压力下,大药厂分工解体,新药探索、研发、制造、行销采垂
直切隔,以节省设备、人力等成本,并增加效率,故有委外产业之兴起。
研发及技术委办服务机构(Contract Research Organization,CRO)的专业分
工体系在国外行之有年,提供医疗院所、制药业和研究机构临时性的研究协助,
包括药物研究、临床前试验、临床试验及国家机构的审核申请,即药物由研发到
上市的一切服务,可免除各单位因某些阶段性研发工作而投入过多人力及设备,
并可加速产品上市,近年电脑技术对临床试验发挥了极大的冲击,CRO可以追踪
并分析大量的临床及临床前试验数据,更节省了临床试验的时程,不啻是生技制
药产业掌握获利时机的法宝。药物研发程序及CRO提供之服务,详见表一。
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这网页资料大致完整提供国内CRO各家着眼的部分,有意投入者可以先行了解.
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