医界解读彰化血检「研究伦理上有明显瑕疵」 2020-08-27 13:08 联合报 / 记者修瑞莹／台南即时报导 彰化血清抗体检验，引发全台关注，其中是否涉及违反研究伦理也受到检视，曾担任台大 感染科医师、并多年担任台大研究伦理委员会的孔祥琪表示，检验本身没有什麽问题，但 是研究团体在8月11日才送台大伦委会，而非在研究之初就送，显然是事後补送，过程有 瑕疵，依照医界的惯例，这样的研究是不能发表的。 而该案也在医师的群组间引发热烈的讨论，台大的医师也认为有关於伦委会的问题，可能 还有许多需要厘清，其他医院的医师则认为此案可以做为未来研究伦理的案例，应该更为 严谨。 孔祥琪在脸书上整理彰化血检的结果，指出： 1.此研究的伦委会（IRB）审查是送台大校总区的台大行为与社会科学伦理委员会。8月11 日通过。 2.本次检验的族群：确诊者18人，居家检疫者1584人，确诊者之接触者362，医疗院所员 工2238人，健康照护人员693人。检测了三种抗体：N抗体，S抗体，还有中和抗体。（最 後一种最准） 3.所有确诊的18人，在染病100天後，三种抗体全部都有测到，包括最重要的中和抗体。 4.其他没确诊的高风险族群4841人中，有4人测出中和抗体，万分之8.3。在高风险的族群 都这麽低，所以证明彰化的社区是很安全的。 5.医护及健康照护人员2931人，有7例罗氏的N抗体阳性，但S抗体还有中和抗体皆为阴性 。因此七例应该是伪阳性。伪阳性为0.2%。 但他认为全案在研究伦理上是有瑕疵的，因为： 我个人曾在台大医院的伦委会IRB担任审查委员近七年。我应该有资格说一些话。以这个 例子，执行地在彰化，公卫的老师合作，提供经费。可以送医院，也可以送台大总区的 IRB，这是ok。但通过的日期8月11日，远远晚於执行日期。 有些研究是可以回溯性去蒐集去连结的资料的，比方说健保资料库，病例整理研究等等。 但这是抽血测抗体，不是常规医疗或是防疫上须要做的抽血，理论上不能用事後回溯性的 IRB，要IRB通过才能开始执行。 要有完整的受试者同意书，经过IRB审查的同意书发给受试者，让他们清楚了解抽的这个 血会检验什麽，会用来做什麽研究，检体会储存在哪里，未来会不会移做其他研究用途， 结果会不会告知本人，他们的身分会不会被曝光等等。 他这个IRB很显然是後来才去补的。这里有明显的研究上的瑕疵。 也因此陈秀熙老师昨天在说盼以服务型方式尽快公布。我猜测就是因为这在研究上有明显 瑕疵，这样做的研究理论上是不能正式发表的，因为有研究伦理上的问题。 新冠的研究很重要，也有其时效性，但为了求快不顾IRB，其实我在IRB多年看过很多这样 的例子。先做下去，觉得可以事後再送IRB，这太轻忽了。我必须说，台大公卫这里做了 极不好的示范。 https://udn.com/news/story/120940/4814100 【万人验血清】伦理审查大公开　6名同侪审查获4位肯定 台大公卫和彰化卫生局合作进行的万人血清调查备受各界注目。其中的经费及是否符合学 术伦理审查引发外界关注。面对此波疫情，参与此计画的台大公卫学院教授詹长权表示， 抗体资讯是防疫重要资产，但抗体检测要找到人进行鼻咽、抽血采样是最困难的，一定要 像彰化县这样长期在社区经营的地方，才能在2、3个月内找出近5千个案例，当时协助就 是德、英、美都有使用的抗体检测试剂，我国也审核通过，但政府可能不能有预算马上进 行，所以他们就问了会计，「且一只试剂才50元，因此由我们可提供试剂，」主要推动是 彰化县卫生局和各医疗院所，找到确诊者、居家检疫者等特殊族群做研究。 ●研究经费来源　詹长权：每支试剂仅50元、由台大支出 詹长权表示，抗体资讯是防疫重要资产，但抗体检测和其他防疫检测一样，要找到人进行 鼻咽、抽血采样是最困难的，一定要像彰化县这样长期在社区经营的地方，才能在2、3个 月内找出近5000案例，单凭一个学者做不到。而在要到社区前，就和彰化县、连江县签署 合作备忘绿，内容有如果合作地方有一个公共卫生的评估或作为帮忙，台大就可帮忙。 詹长权表示，8个月前新冠病毒改变全世界，2月5日主要是教育部、科技部支持的研究计 划，由教育部人文司负责审查，当人文司司长提议帮忙进行新冠病毒研究，所以这是政府 要求，我们其实也很想做。 詹长权表示，抗体资讯是防疫重要资产，但抗体检测要找到人进行鼻咽、抽血采样是最困 难的，一定要像彰化县这样长期在社区经营的地方，当时协助就是德、英、美都有使用的 抗体检测试剂，我国也审核通过，但政府可能不能有预算马上进行，所以他们就问了会计 ，「且一只试剂才50元，因此由我们可提供试剂，」而主要推动是彰化县卫生局和各医疗 院所，找到确诊者、居家检疫者等特殊族群做研究。（以每支试剂50元计算，总检验经费 约32万元） ●学术伦理审查已送6名国内外同侪　陈秀熙：已有4人给予肯定　 至於学术伦理审查部分，参与该计画的台大公卫学院教授陈秀熙表示，有关学术伦理部分 ，他本身是一个教授，就要尊重学术伦理，本来学术研究要发表一定要经过同侪审查，但 由於这个研究牵涉到国家疫情，这次也送审6位包含国外的同侪审查，已有4位同侪是给予 肯定，刚刚的报告也是将同侪审查的评论有加进去。 该计画的重要参与者、台大公卫学院教授詹长权补充说明，目前已收到4份具名的专业同 侪审查意见，还有2份正在路上。第一份来自苏益仁教授提供10点审查意见，其中分析结 果部分，确诊18例在三种抗体皆100%阳性，此结果确诊指挥中心的PCR检验品质，此族群 也可当作阳性对照组。 詹长权表示，苏益仁的审查意见为，「综合研究结果，中和抗体五个月後仍维持阳性，对 於疫苗保护力有正面意义」；「整体而言，虽然还是期中分析，有些需进一步厘清，但提 供多项有意义的资料供指挥中心参考」。 另一份来自美国加州大学公共卫生学院教授Michael Lu，其专业审查意见刚好在今日说明 会召开前半小时收到。Michael Lu认为，彰化高风险族群的中和抗体阳性率仅万分之8， 若扩大至全台，数据应该更低，这是台湾的成就与骄傲，这份科学证据应该让世界知道， 彰化卫生局的做法可提供美国CDC参考。 ●IRB在台大校总区进行　个案资讯均去个资化交台大公卫整理 詹长权今说明学术伦理审查部分。他表示，检体采集、分析都是彰化县处理，学术部分则 是负责流病、统计分析，没抽到一滴水、不是临床，因此IRB就是在台大校总区，就是审 查通过说可以开始做分析，彰化把资料去个资化後交由台大公卫整理，团队在过去一周内 努力分析出报告。 关於IRB(学术伦理审查)，詹长权说明，二月开始记录COVID-19，科学研究没有说开出菜 单列3项就只做这3项，这是疫调一部分，地方有需求就尽量做，符合工作项目。詹强调， 做法都是地方取得资料後去识别化再提供给台大公卫分析，IRB是据此撰写申请通过，而 且项目都有提供给卫福部和科技部，他们都清楚核准内容，所有分析都符合。 詹长权表示，自2月5日起即透过各种不同管道帮助国家和地方，从政院到地方政府，只要 能够做就协助，疫情随时间发展衍生各种议题和需求，台湾防疫成果不错，可用何种方式 去理解防疫效果、还有哪些部份可以改进。 ●台大内部对该研究意见分歧？郑守夏：校方立场是不希望偏离主题 台大公卫院长郑守夏会後受访时表示被问及台大内部意见歧见，他说，以学校立场上是不 希望偏离主题，这就是一个调查对全世界都有参考价值，如是内部纷扰就不值得大众关注 。 郑守夏说，研究出来证明感染率很低，社区高风险者感染率也低，可回答2、3月防治是做 得很好的，全世界防疫政策也都在滚动检讨，目前大方向是没错，指挥中心和学界多点沟 通就是好事。 接下来研究是否继续完成？郑说，因外界和院内教师都有质疑IRB是否够好，这要卫福部 、科技部等专业单位判断，如没问题就希望继续做完。 不过，如IRB核定是校本部伦理委员会，为什麽又说若卫福部、科技部有意见，就可能暂 停计画，前述两单位能否定校本部伦理委员会吗？郑守夏表示，没有谁否定谁，计画如是 研究就要有IRB；如是公务、服务就不需要，需计画主持人来说明合作过程。 郑指出，台大老师都是独立自主，IRB申请也是计画主持人决定，听起来此计画是公务， 但有其他学者认为是研究，如有不同看法，就请专业单位做评判，学院没有任何评论。郑 强调，今日开会不需学院同意，他自己也是受邀来，报告公开临时喊停的是詹、要开的也 是詹，校方没有权限，真正原因实在不清楚，詹的说法是要补同侪审查，这也是合理，至 少有同侪审查是好事。 这次发表是否不能界定为学术研究成果发表？郑说，如是要当学术研究，学术研讨会或发 表期刊，都是主办单位决定要送多少份审查，意见送回後才能报告、刊登；但如有重大发 现对国民、国家有影响，那就是例外，例外也可不送审查，研究团队愿意送审，只有好处 没坏处，因不是正式研讨会或期刊，应说有参考价值，至少有专家看过，让研究团队就更 有信心，公开给所有国人知道，更有严谨、科学性。 学者先申请研究计画，卫生局额外帮忙收检体，於是後来才把这个加入研究计画分析，台 大公卫学院很多计画都这样做吗？郑守夏回应，台大并不会去管每位老师要做什麽研究、 申请什麽经费，老师可自找合作单位，例如跟自己熟悉的台大医师合作研究，医师如果认 定该研究需要IRB，研究者就会去申请IRB。 难道合作者认为不需要IRB，就可以不用IRB吗？郑守夏表示，所以这牵涉「认定」问题， 由研究者的决定。据了解，科技部是根据整体计画原则性通过。IRB需要由专业单位去厘 清，科技部和台大都有类似单位，去厘清是否违反学术伦理。 若IRB争议尚未厘清，指挥中心却与研究团队发表期中研究结果，是否符合学术伦理？郑 守夏指出，研究团队决定公布报告无须经过学校同意，而詹长权教授认为其研究伦理完全 没问题，只是有别的老师质疑。 不过对於血清中和抗体阳性率仅万分之8.3，郑守夏表示，跟全世界相比，这个成果非常 棒，代表台湾是很安全地，但不能因此松懈，否则重蹈德国与纽西兰的覆辙。疫情跟气候 关系已经不是重点，夏天民众几乎在密闭空间吹冷气，国外感染者大多在密闭空间，尤其 是年轻人，所以指挥中心才会再度加强管制戴口罩。 （许稚佳、沈能元、林芳如、黄仲丘／台北报导） https://tw.appledaily.com/life/20200827/MZELSV2KOBEMHAJTTLGAF5MR7Y/ 代谢风险研究变成彰化万人血清调查　科技部补助2300万：台大未提计划变更 台大公卫学院与彰化县卫生局合作进行万人血清抗体检28日上午正式公布结果，对於学术 补助的内容与经费引发争议，科技部表示，台大「群体健康研究中心」确实获得补助，但 主要是进行含糖饮料、饮食型态与代谢症候群风险研究，并未包含血清抗体调查计画，而 且台大并未提出计画变更申请。 科技部表示，2018年起与教育部共同择优补助以解决国家重大议题，或发展重点产业技术 领域为导向的18个研究中心，其中台湾大学的「群体健康研究中心」获得补助，计画目标 为创造出全球第一的「精准族群健康科学」，当时并未发生新冠肺炎疫情，计画补助内容 也未包含相关调查。 科技部指出，凡申请科技部计画补助涉及人体试验，都需经过学研机构或医院研究伦理委 员会（IRB）审查通过，此计画在计画执行期间，已获得台大研究伦理委员会审查同意， 而且今年为第3年的计画，执行期间为今年3月到明年2月，补助经费约新台币2300万元。 科技部强调，这项计画的部分内容与彰化县卫生局合作，主要合作项目为分析彰化万人健 检资料分析，进行含糖饮料、饮食型态与代谢症候群风险研究，并参与C肝、肺结核传染 病防治等议题，协助彰化各医疗院所长照、出入院等资料进行整理与分析，并未包含血清 抗体调查计画。 https://www.ettoday.net/news/20200827/1794918.htm --

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