作者zkow (逍遥山水忆秋年)
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标题[新闻] 卫福部追查审核争议 限台大今下班前回覆
时间Thu Aug 27 03:26:35 2020
卫福部追查审核争议 限台大今下班前回覆
彰化万人血清抗体检测计划疑似流程、同意书未通过研究伦理审查委员会（IRB）审核，
卫福部医事司司长石崇良昨说，本周一已发函台大公卫学院，要求3天内回覆研究计划书
、IRB同意文件、受试者同意书，今下班前应要收到。科技部表示，将再确认该计划有无
送审、是否通过。
若违人体研究法 严重须终止计划
石崇良解释，《人体试验管理办法》规定，未完成人体试验研究前不可公布结果；但《人
体研究法》规定的人体研究案则无限制，血清抗体研究未涉及新药、新医疗器材和技术开
发，属人体研究案，因尚未收到台大文件，很难说有无违法。
若经查有违反《人体研究法》之处，如未依核准的计划内容执行，或告知受试者同意过程
有瑕疵，将依对受试者的侵害程度、违反情节严重度，处以罚锾或中止（暂停）研究计划
，须改正才能继续执行，严重甚至须终止研究。
科技部指出，《人体研究法》规定计划主持人应循其主管机关规定申请IRB，向科技部申
请的计划若涉人体试验须检附IRB文件，将再确认该计划有无送审及是否通过。台大公卫
学院院长郑守夏回应，将汇整资料後送交卫福部。
记者沈能元、许敏溶
https://tw.appledaily.com/headline/20200827/G7YVT234PBB6TM6HSZ2XLXMLBY/
彰化血清检验「掀牌」 詹长权先破解IRB疑虑：在台大校总区审查通过
记者洪巧蓝／台北报导
彰化万人血清调查报告将於今（27）日召开说明会，然而相关伦理审查却遭受迟疑，卫福
部正进行调查。台大公卫学院教授詹长权率先说明整起事件前因後果，抗体检测在彰化进
行，至於台大公卫学术单位则协助做流病统计分析，没有抽到一滴血，此类IRB就是在台
大校总区，审查通过，可以开始作分析。
彰化万人血清调查原订8月25日进行期中报告，不过由於尚未经过同侪审查遭暂停喊卡，
也引发诸多争议，相关研究是否通过伦理审查（IRB）遭到质疑并检举，卫福部已展开调
查。研究单位今（27）日进行研究说明会报告，包含台大公卫教授詹长权、彰化县卫生局
长叶彦伯、指挥中心发言人庄人祥三方皆出席。
针对伦理审查调查的部份，卫福部医事司司长石崇良表示，已经於周一发文要求研究单位
把计画书、IRB同意文件、受试者同意书等资料送至卫福部，今日为最後期限。如果真的
违反规定，可能处分包含处以罚锾、中止研究需暂停补件、或者终止研究。
至於伦理审查尚有疑虑是否可以公开说明，石崇良则解释，依据《人体研究法》规范，涉
及新药、新医疗技术
https://www.ettoday.net/news/20200827/1794400.htm
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 123.192.113.200 (台湾)
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/AfterPhD/M.1598469997.A.F29.html
1F：→ eric0929: 现在才补IRB的意思吗？ 08/27 06:45
2F：→ r7544007: 怎麽常常都是学界大老在带头违反学术伦理=.= 08/27 09:28
今天詹长权说有通过台大校总区审查通过，补上新闻
※ 编辑: zkow (123.192.113.200 台湾), 08/27/2020 10:30:09
3F：→ kkshit02: 他审查通过的是资料库研究阿 08/27 14:05
4F：→ kkshit02: 意思是只要叶彦伯想办法找到方法解套说他抽血没同意书 08/27 14:05
5F：→ kkshit02: 大家就可以回家安心睡觉了 08/27 14:05
6F：→ kkshit02: 这次没事的话，以後大家都委托医护帮忙收资料，再申请 08/27 14:06
7F：→ kkshit02: 资料库好了 08/27 14:06
8F：推 hsnu1137: 剩余检体吧？ 08/27 15:21
9F：→ Barolo: IRB没办法回溯补件啦 08/27 15:30
10F：→ Barolo: 可以回溯补件的话以後大家都先作实验被抓到再说了 08/27 15:32
11F：→ Barolo: IRB审核内容包含计画实验内容 所以你做超出当初送审内容的 08/27 15:33
12F：→ Barolo: 实验是不行的 08/27 15:34
13F：推 hsnu1137: 纯就研究伦理不行 但一般伦理上来说其实还好，前提是他 08/27 15:49
14F：→ hsnu1137: 们真的是用"剩余"检体 如果为了COVID特别抽还是说不过去 08/27 15:49
15F：→ kkshit02: 哪来剩余检体这回事？你要额外验，就该找出原本的检体 08/27 16:28
16F：→ kkshit02: 持有者签署新的IRB同意书阿 08/27 16:28
17F：→ kkshit02: 所以彰化卫生局做任何抽样筛检都不需要IRB就对了? 08/27 16:28
18F：推 hsnu1137: ?楼上可以google一下 剩余检体 就知道目前常规了 08/27 16:36
19F：→ hsnu1137: 要当然要跑IRB 但不太用另外签同意， 08/27 16:37
20F：→ hsnu1137: 重点是他们IRB时间点、检验时间点还有当初抽血目的 08/27 16:37
21F：→ hsnu1137: 如果是针对医护人员抽 直接看起来有问题，但要看看最初 08/27 16:39
22F：→ hsnu1137: IRB是否有针对特定族群 08/27 16:39
23F：→ kkshit02: 现在的争议点是民众被招募去抽血吧，哪来剩余检体? 08/27 16:46
24F：→ kkshit02: 不是很多人已经反映他们在六七月开始被招募去卫生所抽 08/27 16:47
25F：→ kkshit02: 血吗 08/27 16:47
26F：推 duriamon: h很急厚？一直吹剩余检体，不会等台大跟卫服部调查後说 08/27 16:56
27F：→ duriamon: 明清楚吗？ 08/27 16:56
28F：→ kkshit02: 我每年都在上IRB的课，我学到的剩余检体要分析别的东西 08/27 17:06
29F：→ kkshit02: 就是要重送IRB重取得同意阿 08/27 17:06
30F：推 hsnu1137: 我没有要帮公卫那些大头护航啊，也是中立直到後续调查 08/27 17:40
31F：→ hsnu1137: "感觉"有问题但也不用把话说死吧 08/27 17:41
32F：→ hsnu1137: 请看人体试验管理办法第14条 08/27 17:41
33F：→ hsnu1137: (关键是剩余检体有没有去连结 08/27 17:42
34F：→ kkshit02: 检体是专案专用的，还在扯去连结啊？ 08/27 17:43
35F：→ blence: 剩余检体不用销毁？可以让你拿来做新的研究？？ 08/27 17:51
36F：→ kkshit02: 算了啦，h大概是云研究员吧，没在临床收过案的 08/27 17:58
37F：推 hsnu1137: 论专业当然比不上kk 但真的不用急着把话说死啊 到时候 08/27 18:35
38F：→ hsnu1137: 如果不幸最後被打脸 又要被某些人拿来兴风作浪，何必呢 08/27 18:35
39F：→ kkshit02: 打脸就是告诉大家以後有捷径可用啦，那是福音好吗 08/27 18:45
40F：推 hsnu1137: 有看kk在数字板的文章知道有两把刷子 但近来有些在各板 08/27 19:12
41F：→ hsnu1137: 流窜的帐号刻意用仇恨言论激化两边舆论 很是忧心 08/27 19:12
42F：→ hsnu1137: (没有要质疑kk的意思 也觉得那几位应该有违反学伦 08/27 19:14
43F：→ kkshit02: 我没有仇恨言论他们，詹陈从年初就开始乱放话这个是事 08/27 19:31
44F：→ kkshit02: 实没错 08/27 19:31
45F：→ kkshit02: 在研究圈打滚久了，有什麽漏洞可以钻也不是不知道 08/27 19:31
46F：→ kkshit02: 只是面对比较严肃的人体试验议题，还是不会跟自己的前途 08/27 19:32
47F：→ kkshit02: 呕气 08/27 19:32
48F：→ kkshit02: 詹自己的六轻议题其实也满有争议的，更别说正副院长位子 08/27 19:32
49F：→ kkshit02: 是斗争来的，每间学校都一样 08/27 19:32
50F：→ kkshit02: 如果你还有印象的话，2016年中国医才一个爆写健保资料库 08/27 19:33
51F：→ kkshit02: ，导致台湾投稿资料库研究直接黑掉的事件 08/27 19:33
52F：→ kkshit02: 如果这件事闹大，那这个问题会直接加乘上去，老外会开始 08/27 19:34
53F：→ kkshit02: 质疑你用的资料库有没有违背学术伦理 08/27 19:34
54F：→ kkshit02: 收样抽血没有正规完整的IRB与受试者同意说明签署，那是 08/27 19:35
55F：→ kkshit02: 不合法的，即使是政府公办计画也是一样 08/27 19:35
56F：→ kkshit02: 而且，我们家光是做国健署一个问卷调查计画，国健署自己 08/27 19:36
57F：→ kkshit02: 都得跟着送内部IRB了，就知道实际上有多严格 08/27 19:36
58F：推 hsnu1137: 我不是指楼上啦…但我也懒得指名那位跟他交锋 08/27 19:41
59F：→ hsnu1137: 中国医那位也关注一阵子了 真的扯 correlation滥用实例 08/27 19:41
60F：→ hsnu1137: 很多学校NHI database甚至不能拿来升等了? 08/27 19:43
61F：→ kkshit02: 是的，不行，但单纯申请学位还是可以 08/27 19:54
62F：推 ghjkl5566: 剩余检体通常不用重签知情同意,但要申请新IRB 08/27 21:00
63F：→ ghjkl5566: 剩余检体看当初有没有进检体银行,这东西没那麽死 08/27 21:02
64F：推 hsnu1137: 的确是有tissue bank这种东西，但我也相信公卫他们一定 08/27 21:07
65F：→ hsnu1137: 有鬼 所以希望kk大能再稍打住一下 08/27 21:07
66F：→ kkshit02: 嗯，等调查结果吧，无论如何折回变成IRB判例了 08/27 21:58
67F：→ Barolo: 彰化这计画很早以前就有成立检体银行了 不只血清 还有尿液 08/27 22:57
68F：→ Barolo: 等检体 多年来其实很多人靠这银行发了不少paper 08/27 22:57
70F：→ Barolo: 所以要从里面捞资料是没问题的 重点是要申请IRB核可 08/27 22:59
71F：→ Barolo: 这检体银行对职卫、环卫领域都很好用 08/27 23:01
72F：→ Barolo: 以前菜B8时 看到人家的计画还百般不解 为什麽他检体蒐集 08/27 23:02
73F：→ Barolo: 这麽快 後来才搞懂原来是申请检体银行来的 08/27 23:03
74F：→ kkshit02: 但是实际上，要采样进去检体银行，还是要有同意啊 08/27 23:20
75F：→ kkshit02: 你即使是采概括同意，还是得做说明并签署同意 08/27 23:23
76F：推 hsnu1137: 所以实际争点应该是IRB新通过/变更以及实验进行时间点 08/28 01:34
77F：→ hsnu1137: 针对医护抽血偷跑一定是有的 除非合乎当初收案规划 08/28 01:34
78F：→ kkshit02: 也不全然是，应该是说，生物资料库到底合不合法这一直吵 08/28 03:06
79F：→ kkshit02: 没停的 08/28 03:06
80F：→ kkshit02: 有一派认为说只要符合公众利益，采"概括同意"，也就是 08/28 03:06
81F：→ kkshit02: 类似授权延伸使用就好 08/28 03:06
82F：→ kkshit02: 就像你现在玩手机游戏，一开始通常会要求你开放一些功 08/28 03:07
83F：→ kkshit02: 能权限，你的部分个资实际上在勾选同意的时候也被概括出 08/28 03:07
84F：→ kkshit02: 去了，可以被用於行销、统计分析那些 08/28 03:07
85F：→ kkshit02: 但再怎麽样至少你会有机会摸到同意书打勾签名，所以争点 08/28 03:08
86F：→ kkshit02: 在於他收那个资料库到底有没有跑过完整的同意 08/28 03:08
87F：→ kkshit02: 概括同意，至少也得同意过啊，现在看起来就是没有 08/28 03:08
88F：→ Barolo: 通常都会有概括同意啦 但是!常常签的人根本不知道这回是 08/28 09:44
89F：→ Barolo: 因为执行知情同意的人偷懒没好好讲 08/28 09:44
90F：→ kkshit02: 那个就是夜路走多迟早碰到鬼的意思 08/28 13:23
91F：→ kkshit02: 我之前写公卫环境那篇，底下还有人敢呛我IRB的部分 08/28 13:24
92F：→ kkshit02: 当你酸人家不敢保证受试者都有搞懂的时候 08/28 13:24
93F：→ kkshit02: 就代表这人自己做实验都习惯含糊带过，才觉得别人也都 08/28 13:25
94F：→ kkshit02: 跟他一样混啦 08/28 13:25
95F：→ Barolo: 一堆学界人的知情同意都做不确实 常常会觉得那认真做的人 08/28 13:32
96F：→ Barolo: 不就好像傻子一样 写信去给该计画的主持人提醒一下 08/28 13:33
97F：→ Barolo: 结果回信内容通常只会让我觉得 他觉得我在找麻烦 叹气 08/28 13:34
98F：→ Barolo: 然後今天看到连这麽大的计画 知情同意甚至IRB都敢胡搞 08/28 13:36
99F：→ Barolo: 实在是很令人不爽 08/28 13:37