作者doen78325 (Sheila)
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標題[新聞] 合一新藥研發報捷 挺進國際
時間Thu Sep 23 17:02:28 2021
原文標題：
《生醫股》合一新藥研發報捷 挺進國際
原文連結：
https://reurl.cc/q116xy
發布時間：
2021年9月23日 週四 上午8:13
原文內容：
【時報-台北電】合一（4743）治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）藥證
進度大放異彩！台灣規劃第四季申請健保價，美國除了啟動三期臨床，力拚2023年上半年
完成外，也將以醫材先卡位，預計今年第四季進入FDA藥證審查；歐盟則力拚明年第二季
申請送件，而大陸則進入文件製作和辦件階段。
中天集團總裁路孔明22日在法說會中表示，合一新藥開發進度順暢，除了速必一加速國際
市場開發外，新藥FB825用於治療異位性皮膚炎（AD），6月達成2a全試驗的收案目標99位
，預計第四季完成主要療效分析，明年第二季完成試驗報告（CSR），屆時將有第一筆授
權金入帳。
而授權夥伴Leo Pharmam接手啟動2b後，也會有第二筆授權金入帳。
另外，用於治療過敏部分，已啟動四家醫學中心收案，於9月納入第一位受試者，收案完
成時間將延後至明年的下半年。
路孔明指出，有鑑於速必一在健保取得前無法獲利，合一已經規劃第四季提交健保申請，
明年下半年若獲得健保核准，屆時可望開始獲利。目前已與全台359家通路合作，包括21
家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，預計明年第一季進入所
有醫學中心，上半年完成100家區域醫院進藥。
海外布局部分，速必一已啟動第二個美國三期臨床，完成15家試驗中心開設收案，已收納
二位病患進入試驗，預計2022下半年完成208位收案，2023上半年完成三期，第三季完成
試驗報告（CSR）。
路孔明表示，考量新藥上市時間可能要2023～2024年，速必一會先用醫材方式卡位搶商機
，在FDA初步判定能以此方式送件申請藥證下，目標在今年第四季進入藥證審查、明年第
二季完成審查。
而歐盟地區則以新劑型醫材進行送件，預計明年1月取得醫材ISO 13485認證後，明年第二
季提出送件；中國醫藥產品註冊申請（NDA）進度部分，目前為文件製作和辦件階段，本
周將進行兩家試驗醫院查核。
至於授權進度方面，目前已和多家藥洽談，鎖定的市場為大陸、東南亞、日本、歐美等地
區。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）
心得/評論：
看樣子合一的一真的要衝往一千的一了
老實的生技公司，Q&A也是有問必答
若美國跟中國真的能順利進軍，將是真的台灣之光
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1F：推 Dimitre : 推文小心 被吉 09/23 17:04
2F：推 blackyady : 合一的一是 09/23 17:04
3F：推 bruce20053 : 反攻476噴上1000！ 09/23 17:05
4F：推 t83288 : 好，3年後退休 09/23 17:07
5F：推 lionghe : 今天留了一根天線，還想騙人進場啊= =|| 09/23 17:09
6F：→ GrandpaM : 短線500 長線1000 停損book能 09/23 17:09
7F：→ GrandpaM : 再蠢都知道要進場了 這次不進就等著錯過暴富 09/23 17:10
8F：推 k543k5 : 唱衰的言論duke bobe 合一的一 是一萬的一 09/23 17:11
9F：推 iamthebest08: 又要跌十五天？ 09/23 17:12
10F：→ KnightLee : 好 隔日沖預備 09/23 17:12
11F：推 CaTkinGG : 當初ptt算eps比現在海運更狂 股價合理一萬保守一千 09/23 17:13
12F：推 elmer : 他都說要賣到100億美金了 09/23 17:13
13F：→ edshen : 法務熱身中 推文小心 09/23 17:16
14F：→ GrandpaM : 4743年度eps比較合理計算是到300 500有點拚 09/23 17:16
15F：→ GrandpaM : 真的給他拿到大陸歐美藥證 eps500真的有機會 09/23 17:16
16F：→ GrandpaM : 這種公司股價要超過大立光遲早的事 09/23 17:17
17F：推 mumuwei : 太少了啦 EPS最少1000起跳 09/23 17:19
18F：推 FlynnZhang : 樓下支援行事曆 09/23 17:19
19F：→ castjane : 中妖 09/23 17:21
20F：→ a52655 : EPS太高會崩 09/23 17:22
21F：推 wtgcarot : 股價上看一萬 09/23 17:27
22F：推 u97127011 : eps300怎麼算的...當初看沒這麼高吧 09/23 17:29
23F：推 ibetitisnot : 股價上看1000 09/23 17:30
24F：推 CaTkinGG : 用壟斷全球市場去算啊 水手其實客氣了 pe上分歧而已 09/23 17:36
25F：推 bruce20053 : 一年2700億 稅後利潤40% 股本38億 pe 50倍2700*0.4/ 09/23 17:37
26F：→ bruce20053 : 38*50=合理價1421受到打到 09/23 17:37
27F：推 shadyback : EPS真的300現在就開始增資私募了..哪輪得到我們 09/23 17:38
28F：推 a0170801708 : 476t咕嚕咕嚕咕嚕 09/23 17:38
29F：推 bruce20053 : 全球市場都吃下 目標價就10000 09/23 17:41
30F：→ SRadiant : 這篇新聞跟昨天的差異在？ 09/23 17:47
31F：噓 songjunG : 買這隻不如買長榮陽明 一堆雞湯達人 09/23 17:47
32F：→ songjunG : 台灣藥證過 股價也是跌跌不休 09/23 17:48
33F：噓 boss1217 : 低調，就說等160接，年底中國藥證出 09/23 17:49
34F：→ songjunG : eps搞不好3000都有可能顆顆 09/23 17:49
35F：→ songjunG : eps通通給我喊起來 09/23 17:50
36F：→ SRadiant : 我再大你500，show hand了 09/23 17:52
37F：推 flexin : 吉 09/23 17:54
38F：推 ericsonzhen : 一堆人在反串膩 09/23 18:06
39F：推 RS512 : 一堆菜雞 去年人家都算好了 股價要破萬 09/23 18:37
40F：推 t83288 : 說eps300的人，有押身家了嗎？ 09/23 18:38
41F：推 vencil : 這篇在提數字的都是反串啦...不用問怎麼算的 09/23 18:38
42F：推 Sinkage : 為什麼速必一在取得健保補助前無法獲利?? 09/23 18:54
43F：→ paulgao : 居然有人說不如買長榮陽明，哈哈哈哈 09/23 19:00
44F：推 hooll111 : 真的看好這隻就閒錢買著等就好 每天借券洗來洗去也 09/23 19:07
45F：→ hooll111 : 不知道哪次會漲真的 09/23 19:07
46F：噓 lesbian5566T: 4xxT幹你合一垃圾股 09/23 19:22
47F：→ nyami : 一是一日的一 09/23 19:42
48F：推 f204137 : 合一最瘋狂的時候 有人喊出底500 09/23 19:59
49F：推 HoLeSi : 已All In 等兩年退休 09/23 21:23
50F：推 house75820 : 已經all in 無誤 09/23 21:31
51F：→ XDdong : 合一的一 09/23 22:01
52F：推 towe77 : 等有第二條產線消息再說，一條產線說要賣百億美金 09/23 22:04
53F：→ towe77 : 單產線2500萬條/年，台灣售價大概300，真想知道公司 09/23 22:05
54F：→ towe77 : 那個百億才要授權對比產能，有沒有先大略算過 09/23 22:06
55F：推 eink : 跌越多買越多，準備與近1萬7千張的借券長期抗戰 09/23 22:20
56F：→ DORAQMON : 韓市長賣了嗎？？ 09/23 22:54
57F：推 songjunG : 股板跟同學會壞人多 看近一年的大戶散戶比就知道 09/23 22:55
58F：→ songjunG : 散戶就是被割韭菜 09/23 22:55
59F：→ songjunG : 一堆300以上說好棒棒的人 現在都不見哩 09/23 22:57
60F：推 egghead1115 : 現在買進，停損duck不必 09/24 00:41
61F：→ Zzell : 合一台灣定價一條9800ㄅ? 09/24 00:53
62F：推 c928 : 推聞曉新 09/24 01:33
63F：→ HoLeSi : 酸酸連售價都不知道還打一堆 哈 09/24 02:08
64F：推 towe77 : 自己去看看法說會吧，他們單位是美金喔 09/24 07:18
65F：→ towe77 : 去年Q4還來個銷售峰值670，一堆高潮，最後落在第二 09/24 07:20
66F：→ towe77 : 個峰值，要做多這檔請先好好看法說會對照 09/24 07:20
67F：推 whface : 以南州廠產能2500萬條/年、售價9800台幣，算起來還 09/24 08:21
68F：→ whface : 真的差不多百億美金，但一切都建立在中國歐美藥證拿 09/24 08:21
69F：→ whface : 到才能做夢。 09/24 08:22
70F：推 FreedomTrail: 新聞寫得好，只能用醫材申請（新藥不接受萃取的複 09/24 08:54
71F：→ FreedomTrail: 方）變成用醫材卡位XD 09/24 08:54
72F：推 kevinzx : 大陸預計哪時拿到藥證啊 09/24 19:15