作者doen78325 (Sheila)
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标题[新闻] 合一新药研发报捷 挺进国际
时间Thu Sep 23 17:02:28 2021
原文标题：
《生医股》合一新药研发报捷 挺进国际
原文连结：
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发布时间：
2021年9月23日 周四 上午8:13
原文内容：
【时报-台北电】合一（4743）治疗糖尿病足伤口溃疡新药ON101（商品名：速必一）药证
进度大放异彩！台湾规划第四季申请健保价，美国除了启动三期临床，力拚2023年上半年
完成外，也将以医材先卡位，预计今年第四季进入FDA药证审查；欧盟则力拚明年第二季
申请送件，而大陆则进入文件制作和办件阶段。
中天集团总裁路孔明22日在法说会中表示，合一新药开发进度顺畅，除了速必一加速国际
市场开发外，新药FB825用於治疗异位性皮肤炎（AD），6月达成2a全试验的收案目标99位
，预计第四季完成主要疗效分析，明年第二季完成试验报告（CSR），届时将有第一笔授
权金入帐。
而授权夥伴Leo Pharmam接手启动2b後，也会有第二笔授权金入帐。
另外，用於治疗过敏部分，已启动四家医学中心收案，於9月纳入第一位受试者，收案完
成时间将延後至明年的下半年。
路孔明指出，有监於速必一在健保取得前无法获利，合一已经规划第四季提交健保申请，
明年下半年若获得健保核准，届时可望开始获利。目前已与全台359家通路合作，包括21
家医学中心、75家区域医院、65家地区医院以及198家诊所药局，预计明年第一季进入所
有医学中心，上半年完成100家区域医院进药。
海外布局部分，速必一已启动第二个美国三期临床，完成15家试验中心开设收案，已收纳
二位病患进入试验，预计2022下半年完成208位收案，2023上半年完成三期，第三季完成
试验报告（CSR）。
路孔明表示，考量新药上市时间可能要2023～2024年，速必一会先用医材方式卡位抢商机
，在FDA初步判定能以此方式送件申请药证下，目标在今年第四季进入药证审查、明年第
二季完成审查。
而欧盟地区则以新剂型医材进行送件，预计明年1月取得医材ISO 13485认证後，明年第二
季提出送件；中国医药产品注册申请（NDA）进度部分，目前为文件制作和办件阶段，本
周将进行两家试验医院查核。
至於授权进度方面，目前已和多家药洽谈，锁定的市场为大陆、东南亚、日本、欧美等地
区。（新闻来源：工商时报─记者杜蕙蓉／台北报导）
心得/评论：
看样子合一的一真的要冲往一千的一了
老实的生技公司，Q&A也是有问必答
若美国跟中国真的能顺利进军，将是真的台湾之光
--
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1F：推 Dimitre : 推文小心 被吉 09/23 17:04
2F：推 blackyady : 合一的一是 09/23 17:04
3F：推 bruce20053 : 反攻476喷上1000！ 09/23 17:05
4F：推 t83288 : 好，3年後退休 09/23 17:07
5F：推 lionghe : 今天留了一根天线，还想骗人进场啊= =|| 09/23 17:09
6F：→ GrandpaM : 短线500 长线1000 停损book能 09/23 17:09
7F：→ GrandpaM : 再蠢都知道要进场了 这次不进就等着错过暴富 09/23 17:10
8F：推 k543k5 : 唱衰的言论duke bobe 合一的一 是一万的一 09/23 17:11
9F：推 iamthebest08: 又要跌十五天？ 09/23 17:12
10F：→ KnightLee : 好 隔日冲预备 09/23 17:12
11F：推 CaTkinGG : 当初ptt算eps比现在海运更狂 股价合理一万保守一千 09/23 17:13
12F：推 elmer : 他都说要卖到100亿美金了 09/23 17:13
13F：→ edshen : 法务热身中 推文小心 09/23 17:16
14F：→ GrandpaM : 4743年度eps比较合理计算是到300 500有点拚 09/23 17:16
15F：→ GrandpaM : 真的给他拿到大陆欧美药证 eps500真的有机会 09/23 17:16
16F：→ GrandpaM : 这种公司股价要超过大立光迟早的事 09/23 17:17
17F：推 mumuwei : 太少了啦 EPS最少1000起跳 09/23 17:19
18F：推 FlynnZhang : 楼下支援行事历 09/23 17:19
19F：→ castjane : 中妖 09/23 17:21
20F：→ a52655 : EPS太高会崩 09/23 17:22
21F：推 wtgcarot : 股价上看一万 09/23 17:27
22F：推 u97127011 : eps300怎麽算的...当初看没这麽高吧 09/23 17:29
23F：推 ibetitisnot : 股价上看1000 09/23 17:30
24F：推 CaTkinGG : 用垄断全球市场去算啊 水手其实客气了 pe上分歧而已 09/23 17:36
25F：推 bruce20053 : 一年2700亿 税後利润40% 股本38亿 pe 50倍2700*0.4/ 09/23 17:37
26F：→ bruce20053 : 38*50=合理价1421受到打到 09/23 17:37
27F：推 shadyback : EPS真的300现在就开始增资私募了..哪轮得到我们 09/23 17:38
28F：推 a0170801708 : 476t咕噜咕噜咕噜 09/23 17:38
29F：推 bruce20053 : 全球市场都吃下 目标价就10000 09/23 17:41
30F：→ SRadiant : 这篇新闻跟昨天的差异在？ 09/23 17:47
31F：嘘 songjunG : 买这只不如买长荣阳明 一堆鸡汤达人 09/23 17:47
32F：→ songjunG : 台湾药证过 股价也是跌跌不休 09/23 17:48
33F：嘘 boss1217 : 低调，就说等160接，年底中国药证出 09/23 17:49
34F：→ songjunG : eps搞不好3000都有可能颗颗 09/23 17:49
35F：→ songjunG : eps通通给我喊起来 09/23 17:50
36F：→ SRadiant : 我再大你500，show hand了 09/23 17:52
37F：推 flexin : 吉 09/23 17:54
38F：推 ericsonzhen : 一堆人在反串腻 09/23 18:06
39F：推 RS512 : 一堆菜鸡 去年人家都算好了 股价要破万 09/23 18:37
40F：推 t83288 : 说eps300的人，有押身家了吗？ 09/23 18:38
41F：推 vencil : 这篇在提数字的都是反串啦...不用问怎麽算的 09/23 18:38
42F：推 Sinkage : 为什麽速必一在取得健保补助前无法获利?? 09/23 18:54
43F：→ paulgao : 居然有人说不如买长荣阳明，哈哈哈哈 09/23 19:00
44F：推 hooll111 : 真的看好这只就闲钱买着等就好 每天借券洗来洗去也 09/23 19:07
45F：→ hooll111 : 不知道哪次会涨真的 09/23 19:07
46F：嘘 lesbian5566T: 4xxT干你合一垃圾股 09/23 19:22
47F：→ nyami : 一是一日的一 09/23 19:42
48F：推 f204137 : 合一最疯狂的时候 有人喊出底500 09/23 19:59
49F：推 HoLeSi : 已All In 等两年退休 09/23 21:23
50F：推 house75820 : 已经all in 无误 09/23 21:31
51F：→ XDdong : 合一的一 09/23 22:01
52F：推 towe77 : 等有第二条产线消息再说，一条产线说要卖百亿美金 09/23 22:04
53F：→ towe77 : 单产线2500万条/年，台湾售价大概300，真想知道公司 09/23 22:05
54F：→ towe77 : 那个百亿才要授权对比产能，有没有先大略算过 09/23 22:06
55F：推 eink : 跌越多买越多，准备与近1万7千张的借券长期抗战 09/23 22:20
56F：→ DORAQMON : 韩市长卖了吗？？ 09/23 22:54
57F：推 songjunG : 股板跟同学会坏人多 看近一年的大户散户比就知道 09/23 22:55
58F：→ songjunG : 散户就是被割韭菜 09/23 22:55
59F：→ songjunG : 一堆300以上说好棒棒的人 现在都不见哩 09/23 22:57
60F：推 egghead1115 : 现在买进，停损duck不必 09/24 00:41
61F：→ Zzell : 合一台湾定价一条9800ㄅ? 09/24 00:53
62F：推 c928 : 推闻晓新 09/24 01:33
63F：→ HoLeSi : 酸酸连售价都不知道还打一堆 哈 09/24 02:08
64F：推 towe77 : 自己去看看法说会吧，他们单位是美金喔 09/24 07:18
65F：→ towe77 : 去年Q4还来个销售峰值670，一堆高潮，最後落在第二 09/24 07:20
66F：→ towe77 : 个峰值，要做多这档请先好好看法说会对照 09/24 07:20
67F：推 whface : 以南州厂产能2500万条/年、售价9800台币，算起来还 09/24 08:21
68F：→ whface : 真的差不多百亿美金，但一切都建立在中国欧美药证拿 09/24 08:21
69F：→ whface : 到才能做梦。 09/24 08:22
70F：推 FreedomTrail: 新闻写得好，只能用医材申请（新药不接受萃取的复 09/24 08:54
71F：→ FreedomTrail: 方）变成用医材卡位XD 09/24 08:54
72F：推 kevinzx : 大陆预计哪时拿到药证啊 09/24 19:15