作者Hero (天上繁星与地上良知)
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标题[情报] 合一：FB704A美国FDA新冠二期临床
时间Tue Jun 8 17:02:35 2021
合一：
公告本公司研发中新药FB704A(Anti-IL6全人单株抗体)向美国FDA 提出严重新冠肺炎(Sever
1.产品内容:
FB704A(Anti-IL6全人单株抗体)
2.产品量产日期:NA 3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：FB704A
(2)用途：治疗严重新冠肺炎(Severe COVID-19)
(3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核 (4)目前进?
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其 他影?
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显着
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意?
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，不予 公开
(5)将再进行之下一研发阶段：二/三期临床试验 A.预计完成时间：实际时程将依美国FDA?
(6)市场现况:
A.根据世界卫生组织(WHO)统计，全球1亿7,300万人染疫，其中约14%为严重肺炎及 5%重症病患，可能危及生命，并造成医疗资源耗竭。目前临床可用药物有限，依 NIH发布的COVID-19治疗指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)，建议主要 使用Remdesivir(瑞德西韦，抗病毒)、Dexamethasone(类固醇，抑制免疫)、 Actemra(Anti-IL6 receptor，抑制免疫)於抑制病毒复制与急性呼吸困难，但部 分严重患者仍会因病毒感染引发细胞激素风暴而致死。
B.IL6为造成细胞激素风暴之关键因子之一。FB704A作用机制为有效抑制IL6，并同 时阻断IL6传统讯息路径与反式讯息路径，尤其是反式讯息路径，已有研究认为与 COVID-19重症息息相关。
C.国际已完成多项Anti-IL6抗体药物治疗COVID-19试验，主要与使用类固醇 Dexamethasone比较(有效反应者约77％)，试验结果在降低致死率之主要疗效未达 标。本次试验设计将以Dexamethasone治疗无效者为主，在病情恶化前早期施以 FB704A，以抑制细胞激素风暴发生，减少病程进入严重或重症阶段，期能帮助减 轻病症，降低急诊需求，缓解重症医疗压力。
4.其他应叙明事项:
(1)FB704A已完成美国一期临床试验，并获准执行美国FDA及台湾FDA治疗严重气喘二期 临床试验。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事 项参考问答集」第二项规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行 临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验( 含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。」
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险， 投资人应审慎判断谨慎投资。
公开资讯
https://reurl.cc/VEjM7y
心得：
推文帮忙说一下
合一的一，是什麽一！
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※ 编辑: Hero (61.227.140.229 台湾), 06/08/2021 17:03:04
1F：→ Narcissuss : 已反应。100的1 06/08 17:04
2F：推 god4785 : 100 06/08 17:04
3F：推 ctes940008 : 行事历呢？ 06/08 17:04
4F：推 spy9527 : 重讯的隔天 06/08 17:04
5F：推 ibetitisnot : 合一的一是1000的一 06/08 17:04
6F：推 eknbz : 99…合一… 06/08 17:05
7F：→ abuu0929 : 过气了啦 06/08 17:05
8F：→ sushi11 : 合一也做疫苗呀 06/08 17:05
9F：推 towe77 : 9...9...合...一... 06/08 17:06
10F：推 goshnash : 治疗，不是疫苗…. 06/08 17:07
11F：推 bio5chris : 楼下lesbian56 06/08 17:07
12F：推 b89632147 : 喷爆 06/08 17:07
13F：推 murray : 是过气的一 06/08 17:07
14F：推 kainolife : 好怀念当初盘中看主力在尾盘躲处置的实况 06/08 17:07
15F：推 Ensidia : 100的1 虽然我也有买...但也龟太久了 06/08 17:07
16F：→ MgEuCuLiZn : 过气 06/08 17:08
17F：推 ecoginobili : 我还在等一千(认真 06/08 17:08
18F：推 SimleToMe : 合一真是好公司 06/08 17:08
19F：推 PePePeace : 有点关联就跳过一期 这样算偷吃步吗? 06/08 17:08
20F：推 TroyeSivan : 合一的主力还在吗 06/08 17:09
21F：推 f204137 : 完成一期而已 06/08 17:10
22F：→ vencil : 什麽偷吃步...去搞清楚一期、二期在干嘛再来说 06/08 17:10
23F：推 william0916 : 哈哈一个月都ㄧ篇月经文 06/08 17:11
24F：推 jjl1019 : 1是1000 06/08 17:11
25F：推 tim2468x : 过气仔 06/08 17:11
26F：推 karta018 : 一堆冤魂的一 06/08 17:12
27F：推 alwaysalone : 短线240中线300长线400 06/08 17:13
28F：推 Homeparty : 等二期过再看看=.= 06/08 17:13
29F：→ vencil : 也还只是提出申请而已，不用特别期望 06/08 17:14
31F：推 cobrasgo : 合一的一，是每月来一次的一 06/08 17:14
32F：推 cmelo1515 : 楼上图笑死 合一王者归来 06/08 17:15
33F：推 Castle88654 : 吼厚 06/08 17:16
34F：推 paradigm : 合一的一是一辈子的一 06/08 17:17
35F：→ SRadiant : 偷偷告诉你，一个月後会有另一篇重讯，说核准执行了 06/08 17:18
36F：推 bursty : 过气了，我们继续关心高端 06/08 17:18
37F：推 lionghe : 合一的一是...蛤!又重讯，同一招对圣斗士没用啦!~ 06/08 17:21
38F：推 NEIL0656 : 王者归来要几根招待 06/08 17:23
39F：→ tctv2002 : 上看一千 06/08 17:26
40F：推 jinx5566 : 明天合一要涨停锁屎了吧？ 06/08 17:26
41F：→ jinx5566 : 合一至少上看一千 06/08 17:27
42F：→ charliet : 去年合一到今年高端大家都学乖了吧 06/08 17:27
43F：推 zeldalight : 当然是一辈子的一 06/08 17:28
44F：推 handsten : 一场梦的一 06/08 17:32
45F：推 abccbaandy : 才二期...等三期再说吧 06/08 17:32
46F：推 hooll111 : 为何是美国呢 听说是申请台湾被拒绝 06/08 17:32
47F：推 ericsonzhen : 天国一辉!! 06/08 17:34
48F：推 oyaji5566 : 稳了二期可以紧急核准了啦，什麽在美国喔，丸子 06/08 17:40
49F：推 alwaysalone : 合一的价值海放高端好几百条街，真心不骗 06/08 17:41
50F：推 arains : 一值跌 06/08 17:45
51F：→ arains : 千万不要用听说的 这间法务跟某阳等级雷同 06/08 17:46
52F：推 jcto04 : 天国一辉要重返农药了！ 06/08 17:46
53F：推 jenchieh5 : 合一才是大哥 06/08 17:47
54F：→ jasonzhaog : 那个，我合一粉但这个并不是买合一的理由，谢谢 06/08 18:31
55F：推 tim860731 : 合一法务暖身中 06/08 18:35
56F：→ marsman160 : 二期 06/08 18:42
57F：推 linhuang : 1000的一，因为我有 06/08 18:42
58F：推 jessicaabc99: 合一的一是一生一世都一千的一 06/08 18:43
59F：推 t83288 : 押一辈子的一 06/08 18:44
60F：推 boss1217 : 低调 06/08 18:58
61F：推 sukieg4ever : 一间套房的一 06/08 19:04
62F：推 davidr : 美股现在也是在炒新冠肺炎治疗用药 06/08 19:05
63F：→ davidr : 照时程看起来合一没有落後美国药厂太多 06/08 19:06
64F：嘘 suvoon : 买这种没赚钱的过气烂股 为什麽不买赚到爆的航运? 06/08 19:19
65F：推 ciza : 合一的一是一直重训的一 06/08 19:20
66F：推 lance851026 : 天人合一的一 06/08 19:21
67F：嘘 home10272 : 低调 06/08 19:25
68F：推 lionghe : 一直套的一 06/08 19:30
69F：→ ss70239ss : 合一的一，是一千的一 06/08 19:45
70F：推 lionghe : 短线350，中线700，长线(1)xxx... 06/08 19:51
71F：→ andy0619 : 合一的一，是什麽一！ 06/08 20:07
72F：推 helloffx : 完了又重训，明天跌停招待 06/08 20:17
73F：推 takataka : 合一的写手真的用心 06/08 20:42
74F：推 giveUstars : 生物制剂真的很难说 06/08 20:50
75F：推 doranako : 内文看起来不是用mrna技术，自创一派？ 06/08 21:32
76F：嘘 s40012 : 这个是药不是疫苗阿，楼上的大大是不是搞错了 06/08 23:30
77F：推 hek : anti-IL-6又没什麽效… 06/09 00:23
78F：→ paulgao : 看推文就知道程度大概在哪... 06/09 00:56
79F：嘘 lesbian5566T: 4xxT干你合一垃圾股拉 干!!! 06/09 01:33
80F：嘘 yeti0235962 : mRNA咧 要喷也不看清楚内文 06/09 14:41
81F：推 armani8826 : 涨停了 06/10 13:23
82F：推 lionghe : 一日行情的一，哈哈哈 06/11 20:21